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GCMS法同时测定福多司坦原料药中四种遗传毒性杂质
2024.10.22
本文利用岛津GCMS-QP2050气相色谱质谱联用仪，建立了福多司坦原料药中4种遗传毒性杂质含量测定方法。在0.02 ~0.8 μg/mL浓度范围内，各组分标准曲线相关系数均大于0.999，线性关系良好，0.02 µg/mL标准品溶液连续进样6针，峰面积RSD小于6%。对样品基质进行了低、中、高三水平的加标回收实验，回收率在82.67-102.68%之间。该方法操作简单，可用于福多司坦原料药中四种遗传毒性杂质质量控制方法。
产品：
行业：医药/化学药
GCMS法测定左乙拉西坦中4-氯丁酸甲酯与4-氯丁酸乙酯两种遗传毒性杂质含量
2024.10.22
本文利用岛津GCMS-QP2050气质联用仪，建立了左乙拉西坦原料药中4-氯丁酸甲酯与4-丁酸乙酯两种遗传毒性杂质的检测方法。在1.0~100 ng/mL浓度范围内两种物质线性关系良好，相关系数分别为0.9997与0.9999。取浓度为1.0 ng/mL的标准溶液连续进样6针，两种化合物峰面积重复性均在4%以下。加标实验中，以20、40、100 ng/g为三个加标浓度，两种物质的平均回收率分别在94.90~108.12%之间。该方法灵敏度高、重复性好，可以为监控左乙拉西坦原料药中4-氯丁酸甲酯与4-丁酸乙酯两种遗传毒性杂质提供可靠的检测方法。
产品：
行业：医药/化学药
LC-MS/MS法测定磷酸西格列汀中亚硝胺遗传毒性杂质NTTP
2024.07.26
本方法采用岛津三重四极杆液质联用仪检测磷酸西格列汀中NTTP。实验结果显示：在本色谱质谱系统下，空白溶液不干扰含量测定，方法专属性好；在0.5~50 ng/mL线性范围内，相关系数R均＞0.999；对1 ng/mL的对照品溶液，重复进样6次，NTTP所得峰面积的相对标准偏差为2.77%，重复性好、仪器精密度良好；加标量为10~250 ng时，回收率在104.3%到107.2%之间。该分析方法灵敏度高，重复性好，可供相关行业检测人员参考使用。
产品：
行业：医药/化学药
LCMS-8050检测门冬氨酸鸟氨酸中遗传毒性杂质丙烯酰胺含量
2024.04.19
本文建立了一种使用岛津超高效液相色谱仪LC-30A和三重四极杆质谱仪LCMS-8050联用检测门冬氨酸鸟氨酸中遗传毒性杂质丙烯酰胺的方法。原料药以超纯水溶解定容，滤膜过滤后上机分析。采用外标法定量，在0.02~20 ng/mL范围内，相关系数大于0.999。三个浓度下保留时间和峰面积的相对标准偏差分别在0.08~0.20%和0.94~3.70% 之间。丙烯酰胺定量限为0.02 ng/mL。原料药三个不同浓度样品加标回收率在96.8~101%之间。残留实验结果为阴性。
产品：
行业：医药
GCMS法测定奥拉西坦原料药中的酰卤类遗传毒性杂质
2024.04.17
本文利用气相色谱质谱联用仪，建立了奥拉西坦原料药中两种酰卤类遗传毒性杂质氯乙酸甲酯与4-氯-3-羟基丁酸乙酯的检测方法。在20~1000 ng/mL浓度范围内，氯乙酸甲酯与4-氯-3-羟基丁酸乙酯线性关系良好，相关系数均在0.9997以上。取浓度为20 ng/mL的标准溶液连续进样7针，两种化合物峰面积重复性均在4%以下。加标实验中，以80 ng/g与160 ng/g为加标浓度，两种化合物平均回收率在91.4%~104.4 %之间。该方法灵敏度高、重复性好，可以为监控奥拉西坦原料药中的这两种酰卤类遗传毒性杂质提供可靠的检测方法。
产品：
行业：医药
LCMS-2050同时测定药品中5种芳基磺酸酯类遗传毒性杂质
2023.12.11
本文建立了一种使用岛津高效液相色谱质谱联用仪LCMS-2050检测药品中5种芳基磺酸酯遗传毒性杂质含量的新方法。在5~500 μg/L浓度范围内，5种芳基磺酸酯遗传毒性杂质相关系数均大于0.994。在药品中添加三个浓度的混合标准溶液，各组分回收率在110.5~115.3%之间。此方法前处理简单、特异性好、灵敏度高，可为药品中5种芳基磺酸酯遗传毒性杂质含量测定提供参考。
产品：液相色谱仪
行业：医药
GCMSMS法测定盐酸二甲双胍中NDMA含量
2023.12.11
本文利用岛津GCMS-TQ8040 NX三重四极杆气质联用仪，建立了盐酸二甲双胍缓释片中遗传毒性杂质N-亚硝基二甲胺（NDMA）的检测方法。该方法参考中检院的测试条件与前处理方法，在0.25~50 ng/mL浓度范围内，NDMA线性关系良好，相关系数达到0.9999以上，仪器检出限为0.010 ng/mL。取浓度为0.5 ng/mL的标准品溶液连续进样7针，NDMA峰面积RSD小于3%。加标实验中，回收率为92.21%。该方法简单方便，抗干扰能力强，灵敏度好，可用于实际样品的检测。
产品：气相色谱质谱联用仪
行业：医药
顶空-GCMSMS法测定原料药中环氧氯丙烷含量
2023.10.27
本文利用岛津公司三重四极杆气质联用仪GCMS-TQ8050 NX结合顶空进样方式，建立了原料药中遗传毒性杂质环氧氯丙烷残留量的测定方法。在2~200 µg/L浓度范围内，环氧氯丙烷线性相关系数为0.9996，线性关系良好，2 µg/L环氧氯丙烷对照品溶液连续进样6针，峰面积RSD为4.29%。加标回收率实验中，加标浓度0.1 µg/g，平均加标回收率为95.1%。实验结果表明：该方法样品前处理简单，灵敏度高，结果准确，能够有效地监测原料药中环氧氯丙烷残留量。
产品：气相色谱质谱联用仪
行业：医药
LC-MS/MS检测雷尼替丁中11种亚硝胺基因毒性杂质
2023.09.06
本文利用岛津三重四极杆液质联用系统建立了雷尼替丁胶囊中11种亚硝胺类遗传毒性杂质的检测方法。该方法采用外标法定量，在1-500 ng/mL的范围内，11种亚硝胺线性相关系数r均在0.999以上，线性良好；2 ng/mL标准溶液连续进样6次，保留时间和峰面积的相对标准偏差(RSD%)分别在0.02~0.26%和2.28~7.47%之间，重复性良好；雷尼替丁胶囊平行6份加标样品加标回收率在79.5~103.88%之间，方法准确可靠，可用于实际样品的检测。
产品：液相色谱质谱联用仪
行业：医药
GC-MS/MS法检测回收溶剂中6种亚硝胺类遗传毒性杂质
2023.08.16
本文利用三重四极杆气相色谱质谱联用仪，建立了回收溶剂中6种亚硝胺类遗传毒性杂质的检测方法。6种亚硝胺在1~200 ng/mL浓度范围内线性关系良好，相关系数均在0.999以上。取浓度为1 ng/mL的标准溶液连续进样6针，6种亚硝胺峰面积重复性均在5%以下。加标实验中，以10 ng/g与20 ng/g为加标浓度，四种回收溶剂6种亚硝胺平均回收率在97.43%~108.87%之间。该方法灵敏度高、重复性好，可以为监控药物生产中使用的回收溶剂中的亚硝胺类遗传毒性杂质提供可靠的检测方法。
产品：气相色谱质谱联用仪
行业：医药
LCMS-2050检测扑热息痛中遗传毒性杂质4-氯苯胺含量
2023.07.13
本文建立了一种使用岛津高效液相色谱质谱联用仪LCMS-2050检测扑热息痛中遗传毒性杂质4-氯苯胺含量的新方法。样品以50%甲醇水溶液溶解定容，滤过后上机分析。采用外标法定量，在1~500 µg/L范围内，相关系数大于0.999。三个浓度下保留时间和峰面积的相对标准偏差（RSD）分别在0.05~0.07%和0.37~1.26%之间。该方法灵敏可靠，4-氯苯胺定量限为1 ppm，远低于浓度限度值17 ppm；三个浓度样品加标回收率在93.1~97.4%之间；残留实验结果为阴性，可为扑热息痛中遗传毒性杂质4-氯苯胺含量测定提供参考。
产品：液相色谱质谱联用仪
行业：医药
GCMS法测定甘磷酸胆碱原料药中3种遗传毒性杂质
2023.02.02
本文利用岛津GCMS-QP2020 NX气质联用仪，建立了甘磷酸胆碱原料药中环氧氯丙烷、缩水甘油、3-氯-1,2-丙二醇3种遗传毒性杂质的检测方法。3种化合物在相应浓度范围内线性关系良好，相关系数均在0.999以上。取浓度为20 ng/mL标准溶液连续进样6针，三种化合物峰面积重复性均在2%以下。加标实验中，以200 ng/g与400 ng/g为加标浓度，三种化合物平均回收率在95.3 %~106.2 %之间。该方法可简便快捷，灵敏度高，重复性好，能够有效地检测甘磷酸胆碱原料药中环氧氯丙烷等3种遗传毒性杂质。
产品：气相色谱质谱联用仪
行业：医药

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