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生物药杂质和辅料分析解决方案
2021年9月26日
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生物技术药物是指采用DNA重组技术或其他创新生物技术生产的治疗药物,大多由微生物或哺乳动物细胞制备而来,具有复杂的分子结构,其生产涉及诸多生物学过程,如细胞培养、目的产物的分离纯化等,在这些生产过程中,目标产品容易受到各种生物或理化条件等的影响。因此,建立完善的质量控制标准,是确保产品安全、有效、质量可控的关键要素。生物技术药物质量研究,是完善质量标准的前提和基础,主要包括分析方法的开发建立、理化特性分析、生物学活性测定、生产工艺的优化及稳定性评价、残留杂质检测、制剂相关的安全性研究、产品的配方及保存运输条件的确定等多个方面,其中任何环节的疏忽都可能对终产品的安全性和有效性产生影响。因此,质量研究贯穿生物技术产品的整个研发和生产过程,在生物技术药物研发中占有举足轻重的位置。
内容类型:
应用文集
文章编号:
SGCOE-21-19_x000D_
语言:
中文
更新时间:
2021年09月26日
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