解决方案  | 中药材和饮片禁用农药检测整体应对方案

  2020年7月2日,国家药品监督管理局发布关于发布2020年版《中华人民共和国药典》的公告(2020年 第78号)”,明确新版药典于2020年12月30日起实施。

  2020版药典四部增订《第五法药材及饮片(植物类)中禁用农药多残留测定法》和修订《0212 药材和饮片检定通则》。首次收载禁用农药残留检测项目、限量要求、检测方法进入四部通则,形成整体检验标准,对中药安全性控制提出了更高的要求。

  面对新版药典标准变化,岛津积极反馈,针对新修订标准内容进行了解读,并制定符合通则要求的应对方案,助力广大用户从容应对新标准。

标准简介

检测方法及项目限量要求

  《0212药材和饮片检定通则》规定药材及饮片(植物类)禁用农药不得检出,检出浓度不得过定量限,两种方法检出化合物数量及定量限要求如下:

★ 去除内标,两种方法共检测55个(残留物)单体
★ LC-MS/MS测定30个(残留物)单体,GC-MS/MS测定35个(残留物)单体
★ 10个残留物的测定既可使用气质联用法,也可使用液质联用法
★ 2020版药典植物类药材和饮片共收载品种数544个


33种禁用农药残留检测方法(来源2341第五法)及项目限量要求(来源0212通则)

解决方案

植物类药材和饮片禁用农药残留全流程检测解决方案

标准品及前处理方法包


SHIMSEN标准品混合标准品浓度参照公示稿,供多次稀释使用


升级版SHIMSEN QuEChERS 提取盐包(含陶瓷均质子)净化包(密闭性升级)

色谱柱

LCMS和GCMS全中文工作站

LabSolutions Insight 数据管理软件

动态离子丰度比/离子对峰面积比

★ 自动计算每个化合物的定性定量离子对峰面积比(也可选择离子丰度比计算)
★ 自动匹配不确定度范围(通则要求相对偏差范围)
★ 自动匹配待测成分离子对峰面积比识别范围
★ 只需设置一次离子对峰面积比允许偏差范围即可,极大提升使用体验


LabSolutions Insight 软件  离子对峰面积比设置界面

批量数据分析,助力中药禁用农药风险监控

★ 同步显示全部样品的定量信息和对应的色谱图
★ 通过不同颜色标注的结果数值,更加直观地显示药材和饮片中中目标物超标情况和QC结果
★ 当调整标准曲线时,手动积分色谱峰时,也同步输出最新的结果数据

分析方法包

本方法包包含以下文件:

★ GC-MS/MS方法包【包含方法及数据库文件、报告模板、操作指南】
★ LC-MS/MS方法包【包含方法及数据库文件、报告模板、操作指南】
★ 药材及饮片(植物类)中33种禁用农药多残留测定作业指导书
★ 药材及饮片(植物类)中33种禁用农药多残留测定演示视频
★ 药材及饮片(植物类)中33种禁用农药多残留测定耗材配置包
★ GC-MS/MS操作指南及维护指南
★ LC-MS/MS操作指南及维护指南

“零”经验检测演练

本方法包包含前处理(以QuEChERS为例)、GC-MS/MS和LC-MS/MS上机、数据处理的全过程演示视频及作业指导书(SOP),通过视频中的画面、配音、字幕及作业指导书的详细操作说明,帮助“零”经验用户快速开展33种禁用农药检测,迈出法规应对第一步。

“一”键式方法建立

本方法包包含GC-MS/MS&LC-MS/MS数据库,内置33种禁用农药的MRM参数、色谱条件及报告模板,使用者只需直接调用,即可“一键”完成超高灵敏分析检测。GC-MS/MS数据库包含不同色谱柱上的保留指数,结合保留时间自动调整功能(AART),无需标准品,自动校准目标组分的保留时间。

“两”操作指南护航

本方法包包含软件操作与硬件维护操作指南,直观图片演示,内容简洁,过程明确,可操作性强,帮助用户解决后顾之忧。

岛津中药禁用农残培训课程方案

应用实例

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一站式解决方案

标准解读+消耗品服务+分析仪器+软件+分析方法包+培训课程方案+售后服务

方案符合药典和GMP数据完整性要求

分析条件、前处理方法与2341第五法一致,硬件和软件满足数据完整性要求

方案全面

覆盖2341 第五法中气质联用法和液质联用法共33种禁用农药55个(残留物)单体

便捷易用

分析仪器和工作站操作便捷,分析方法包可供用户直接使用,减少检测人员的分析时间

注:篇幅所限,仅列举应用报告中部分结果,如您需要完整应用报告,请致电岛津