解决方案 | 中药增修订指纹、特征图谱、含量测定项目解决方案

  2020版药典已经实施,岛津对药典一部中药增修订项目变化进行了汇总。我们发现多个品种标准【含量测定】项目发生了较大变化,另外部分药材、饮片及植物提取物各论下增订了指纹图谱和特征图谱。为了帮助广大用户更好应对即将实施的新版药典,做好相关检测项目调整,岛津对增修订标准做了梳理,并提供分析仪器、色谱柱选型、应用文集一体化解决方案。

中药指纹图谱、特征图谱、含量测定项目变化汇总表

中药增修订项目应对方案

分析仪器

Nexera LC-40 系列 超高效液相色谱仪

可靠性最大化,停机时间最小化
远程监控及实验室一体化管理
工作自动化,通量最大化
紧凑型和创造性

Nexis GC-2030 气相色谱仪

全新智能交互界面为分析人员贴心设计
创新ClickTek技术全面提升用户分析体验
出类拔萃的超高灵敏度及重现性
适应分析需求的工作站软件可有效提升实验室分析效率

UV-1900i紫外可见分光光度计

超快扫描速度
低杂散光
高测光重复性
易于操作,快速获取结果

色谱柱

应用实例

银杏叶提取物“检查”项下【指纹图谱】测定 解决方案下载

  参照药典【指纹图谱】项下“方法二”条件,岛津建立了银杏叶提取物指纹图谱的UHPLC测定方法。该方法分析时间仅为17.5分钟,相比HPLC法节省近60分钟。供试品和银杏叶提取物中17个主色谱峰分离效果良好。全峰相似度在0.927以上,满足药典中不低于0.90的规定。6针重复性测试显示,17个目标物保留时间和峰面积RSD分别在0.106%-0.636%和0.152%-2.601%之间,仪器精密度良好,可作为银杏叶提取物的质量控制方法。

天麻【特征图谱】测定 解决方案下载


供试品溶液色谱图


对照药材参照物溶液色谱图

  参照药典【特征图谱】项下条件,采用色谱柱Shim-pack GISS C18(4.6×250 mm,5 μm)。对对照药材参照物溶液、对照品参照物溶液和供试品溶液进行分析,结果显示规定的 6 个特征峰在供试品溶液中均有呈现,且与对照药材参照物溶液特征图谱中的 6 个特征峰相对应,其中峰 1、峰 2 与天麻素对照品和对羟基苯甲醇对照品参照物保留时间相一致,且重现性良好。此方法可为天麻特征图谱分析提供参考。

地黄【含量测定】项下“地黄苷D”测定 解决方案下载


供试品溶液色谱图

  按照 2020 版《中国药典》中色谱条件,建立了地黄中地黄苷 D 的 HPLC 测定方法。结果表明,采用色谱柱 SHIMSEN Ankylo C18 分析地黄苷 D,地黄苷 D 的理论塔板数为13909(药典要求在5000以上),且与相邻杂质峰能达到基线分离,重复性测试表明保留时间RSD和峰面积RSD分别达到0.17%和0.18%,样品中地黄苷D含量计算值为0.101%,满足《中国药典》要求(不低于0.10%)。此方法可为地黄中地黄苷 D 的检测提供参考。

薄荷中“薄荷脑”含量测定 解决方案下载


供试品溶液色谱图

  按照 2020 版《中国药典》中色谱条件,建立了薄荷中薄荷脑含量测定方法。结果表明,采用色谱柱 SK-WAX分析薄荷中的薄荷脑,峰形对称,理论塔板数按薄荷脑峰计算远高于 10000,且各目标物峰与相邻杂质峰能达到基线分离,重复性测试表明保留时间RSD和峰面积RSD分别达到0.07%和1.71%,样品检测薄荷脑计算值为2.38%,满足《中国药典》要求(不低于0.20%)。此方法可为薄荷中薄荷脑的含量检测提供参考。

注:篇幅所限,仅列举检测实例部分内容,完整应用报告索取请联系岛津。