解决方案 | 新冠疫苗包装材料金属迁移知多少

  目前新冠疫苗使用的包材为硼硅玻璃材质,主要是管制注射剂瓶(俗称西林瓶)和预灌封注射器。


  根据2020版《中国药典》第四部指导原则,注射液与药包材间发生的相互作用的可能性属于高风险。根据<9622 药用玻璃材料和容器指导原则>,“玻璃容器与药物的相容性研究应主要关注玻璃成分中金属离子向药液中的迁移,玻璃容器中有害物质的浸出量不得超过安全值,各种离子的浸出量不得影响药品的质量”。

YBB 00062004-2015 预灌封注射器用硼硅玻璃针管

【砷、锑、铅、镉浸出量】取本品适量,照砷、锑、铅、镉浸出量测定法(YBB00372004-2015)测定,每升浸出液中砷不得过0.2mg、锑不得过0.7mg、铅不得过1.0mg、镉不得过0.25mg。

YBB 00292005-1-2015 高硼硅玻璃管制注射剂瓶

【砷、锑、铅、镉浸出量】取本品适量,照砷、锑、铅、镉浸出量测定法(YBB00372004-2015)测定,每升浸出液中砷不得过0.2mg、锑不得过0.7mg、铅不得过1.0mg、镉不得过0.25mg。

YBB00373004-2015 砷、锑、铅、镉浸出量测定法

岛津推荐ICPMS-2030系列

-高灵敏度、多元素同时检测
-智能结果判断
-低运行成本消耗
-直控仪器、完全符合法规的DB、CS版软件

应用案例

ICPMS-2030测定玻璃药包材中浸出金属元素含量

  参考YBB00172005-2015《药用玻璃砷、锑、铅、镉浸出量限度》,采用4%乙酸在98±1°C浸泡药用玻璃120±2min,使用岛津ICPMS-2030型电感耦合等离子体质谱仪直接测定了4%乙酸浸泡液中的As、Ba、Cd、Cu、Pb、Sb和Se 7种可迁移元素含量

● ICPMS-2030仪器参数

● 部分元素标准曲线

图1 As元素的标准曲线 r=0.99999             图2 Ba元素的标准曲线 r=0.99995

图3 Cd元素的标准曲线 r=0.99995             图4 Se元素的标准曲线 r=0.99990

● 测试结果

实际样品玻璃药包材料可迁移元素分析结果

● 结论

  实验结果表明,该方法具有分析速度快,操作简单,灵敏度高,检出限低(0.009~0.315 µg/L),精密度好(RSD<5.5%),加标回收率在91~110%之间,该方法可适用于药用玻璃中金属元素迁移量的测定。