Prominence Plus LC-20 系列
解决方案-中药增修订指纹图谱、特征图谱、含量测定（各论增修订）
导语
2025年3月25日，国家药监局、国家卫生健康委发布关于颁布2025年版《中华人民共和国药典》的公告。公告明确根据《中华人民共和国药品管理法》，2025年版《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）经第十二届药典委员会执行委员会全体会议审议通过，现予颁布，自2025年10月1日起施行。
新版药典增修订一部中药材和饮片相关标准，主要变化如下：
2025年版《中国药典》增修订药材、饮片标准200余个，主要内容为规范中药材名称和来源；补充完善饮片检测项目；对部分品种标准项目、限度设定不合理等问题开展立项研究；加快国家中药饮片炮制规范的编制工作、完善饮片标准体系等。
注：变化总结引自
李浩,申明睿,张鹏,等.2025年版《中国药典》一部主要增修订内容介绍[J].中国药品标准,2025,26(01):17-22.DOI:10.19778/j.chp.2025.01.003.
岛津技术团队对一部药材饮片涉及仪器分析增修订项目变化做了梳理
| 药品名称 | 中药材-2025版公示稿 | 中药饮片-2025版公示稿 | 2025版药典正式版相比公示稿变化 |
|---|---|---|---|
| 石菖蒲 | 修订了含量测定，新增β-细辛醚项目，含量不得少于0.46％ | 饮片同步修订 | 无调整 |
| 半边莲 | 药材新增含量测定项，地奥司明和蒙花苷不得低于0.3% | 饮片同步修订 | 限值调整至0.25% |
| 黄精 | 完善了黄精药材含量测定项目的内容表述。 | 新增蒸黄精饮片，其性状、鉴别、检查、浸出物与含量测定项参照黄精药材制定了相关要求 | 无调整 |
| 三七 | 含量测定色谱条件做了修订，本品按干燥品计算，含人参皂苷Rg1 、人参皂苷Rb1，及三七皂苷R1的总量不得少于6.0% | 饮片同步修订 | 无调整 |
| 苍术 | 分别做了限值调整，茅苍术含苍术素不得少于0.15%，北苍术含苍术素不得少于0.30% | 饮片同步修订 | 无调整 |
| 佛手 | 增订特征图谱项 | 增订特征图谱项 | 无调整 |
| 天然冰片 | 修订了含量测定方法，并相应调整了限度要求，右旋龙脑不得少于94.0%。检查项下樟脑的测定方法同步修订 | 限值调整为95.0% | |
| 冰片 | 修订了含量测定方法，检查项下樟脑的测定方法同步修订 | 无调整 | |
| 艾片 | 修订了含量测定方法，检查项下异龙脑、樟脑的测定方法同步修订 | 无调整 | |
| 防风 | 修订了防风药材的含量测定方法，更换了指标成分并制订了相应的限度。升麻素苷不得少于0.21%，升麻素和3’-O-当归酰亥茅酚的总量不得少于0.050%。 | 防风饮片同步修订 | 无调整 |
| 川芎 | 川芎药材新增藁本内脂的含量测定，以丁苯酞为对照，校正计算藁本内脂的含量 | 川芎饮片同步修订含量测定 | 无调整 |
| 拳参 | 修订了拳参药材的含量测定方法，对指标成分和相应限度进行调整，含没食子酸不得少于0.030%，绿原酸不得少于0.15%，表儿茶素不得少于0.15% | 饮片同步修订 | 无调整 |
| 槐花 | 增订炒槐花饮片的含量测定项;增订炒槐米饮片的含量测定项:增订槐花炭饮片的含量测定项:增订槐米炭饮片的含量测定项 | 无调整 | |
| 青葙子 | 青葙子药材，增订含量测定项 | 饮片增订含量测定项 | 无调整 |
| 淡豆豉 | 修订含量测定限度 | 无调整 | |
| 知母 | 将原有芒果苷含量测定项，修订为测定新芒果苷和芒果苷的总量 | 含量测定项同步修订，盐知母饮片的含量测定项同步修订 | 无调整 |
| 榼藤子 | 含量测定同药材，填平补齐 | 无调整 | |
| 芫花 | 增订醋芫花含量测定项目 | 无调整 | |
| 酸枣仁 | 修订含量测定项目 | 饮片修订含量测定项目 | 无调整 |
| 砂仁 | 饮片增订含量测定项目 | 无调整 | |
| 茯苓 | 增订含量测定项目 | 增订含量测定项目 | 调整进样量 |
| 前胡 | 修订了药材的含量测定项，调整了指标成分的限度，含白花前胡乙素不得少于0.14% | 前胡饮片、蜜前胡饮片同步修订 | 调整白花前胡乙素不得少于0.24% |
| 羚羊角 | 羚羊角饮片增订 高效液相色谱 -质谱鉴别项 | 无调整 | |
| 皂角刺 | 增加含量测定，花旗松素不得少于0.10% | 同步增订 | 无调整 |
| 肉桂 | 含量测定同药材，填平补齐 | 无调整 | |
| 余甘子 | 增加含量测定，没食子酸、鞣花酸总量不得低于2.0% | 无调整 | |
| 苏合香 | 增加特征图谱，GC法；含量测定，肉桂酸-3-苯丙酯，不少于13.5% | 无调整 | |
| 补骨脂 | 修订含量测定，总量由不少于0.7%修订为不少于1.6% | 无调整 | |
| 人工牛黄 | 增加胆固醇含量测定，胆红素由UV法修订为LC法，胆酸含量测定由UV法修订为LC-ELSD检测胆酸类 | 无调整 | |
| 体外培育牛黄 | 增订游离胆红素、游离胆酸的检查项，原标准含量测定修订为高效液相色谱法测定结合胆酸、胆红素的含量测定项。 | 无调整 | |
| 牛黄 | 增订游离胆酸的检查项，原标准胆酸含量测定修订为结合胆酸的含量测定项。 | 无调整 | |
| 苘麻子 | 增加含量测定项，含亚油酸不得低于0.3% | 无调整 | |
| 款冬花 | 增订特征图谱项 | 同步增订 | 无调整 |
| 巴豆 | 增订生巴豆含量测定项，同药材 | 无调整 | |
| 马鞭草 | 含量测定项由原测定齐墩果酸和熊果酸，修订为测定戟叶马鞭草苷和马鞭草苷，总量不少于0.5% | 饮片同步修订 | 无调整 |
| 阿胶 | 增订阿胶饮片鉴别、重金属及有害元素、含量测定项，增订阿胶珠饮片重金属及有害元素检查项、特征多肽含量测定项 | 无调整 | |
| 鹿衔草 | 修订了对照品与供试品溶液制备方法 | 修订了对照品与供试品溶液制备方法 | 无调整 |
| 广藿香 | 修订了含量测定的方法与限度，三氯甲烷改为无水乙醇提取，限度由不低于0.1%修订为不低于0.22% | 饮片同步修订 | 无调整 |
| 罗布麻叶 | 修订含量测定项，由单一的金丝桃苷修订为绿原酸、金丝桃苷、异槲皮苷和槲皮素-(6’’-O-丙二酰基)-3-O-β-半乳糖苷总量 | 绿原酸指标正式版删除 | |
| 人参叶 | 修订含量测定的方法并调整限度要求，限度修订为总量不得少于2.5% | 饮片同步修订 | 无调整 |
| 连钱草 | 新增含量测定项，迷迭香酸不低于0.38% | 饮片无修订 | 无调整 |
| 大青叶 | 修订了含量测定项目，在靛玉红项目基础上，增加靛蓝含量测定项目，建立两个化合物同时测定方法，优化供试品溶液制备流程 | 饮片同步修订 | 无调整 |
| 片姜黄 | 在原有挥发油含量测定的基础上，新增莪术二酮、牻牛儿酮的含量测定 | 增列饮片内容，炮制为简单净制，相关项目同药材 | 无调整 |
针对变化相关方法开展复现工作，并制定了整体解决方案供行业相关单位做应对参考。
整体解决方案
分析仪器
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i-Series LC-2050/2060系列
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Nexera LC-40系列
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Nexis GC-2030
色谱柱推荐方案
| 药品名称 | 色谱柱 | 药品名称 | 色谱柱 |
|---|---|---|---|
| 人工牛黄 | ShimNex UP C18 | 连钱草 | ShimNex CS C18 |
| 体外培育牛黄 | ShimNex UP C18 | 槐花 | ShimNex CS C18 |
| 牛黄 | ShimNex UP C18 | 知母 | ShimNex CS C18 |
| 罗布麻叶 | ShimNex UP C18 | 石菖蒲 | ShimNex CS C18 |
| 半边莲 | ShimNex UP C18 | 黄芪、槟榔 | ShimNex CS C18 |
| 三七 | ShimNex UP C18 | 延胡索 | Shim-pack Velox C18 |
| 川芎 | ShimNex UP C18 | 片姜黄 | Shim-pack Velox C18 |
| 佛手 | ShimNex UP C18 | 茯苓 | Shim-pack Scepter Diol HILIC |
| 款冬花 | ShimNex UP C18 | 大青叶 | Shim-pack GIST C18-AQ |
| ShimNex HE C18-AQ | 艾片 | SH-βDEXsm | |
| 苘麻子 | ShimNex CS C18 | 天然冰片 | SH-βDEXsm |
| 鹿衔草 | ShimNex CS C18 | 冰片 | SH-PolarWax |
| 人参叶 | ShimNex CS C18 | 酸枣仁 | Shim-pack GIST C18-AQ |
应用数据集典型案例展示
案例1 款冬花特征图谱
对照药材参照物溶液色谱图
供试品溶液色谱图
供试品溶液特征峰与对照药材特征峰相对保留时间统计
| 序号 | 目标物 | 保留时间 | RRT规定值 | RRT允许范围最小值 | RRT允许范围最大值 | RRT实测值 |
| 1 | 未知峰 1 | 7.084 | 0.7 | 0.63 | 0.77 | 0.67 |
| 2 | 绿原酸（S1 峰） | 10.519 | / | / | / | 1.00 |
| 3 | 未知峰 3 | 20.553 | 1.85 | 1.67 | 2.04 | 1.95 |
| 4 | 未知峰 4 | 21.627 | 1.97 | 1.77 | 2.17 | 2.06 |
| 5 | 未知峰 5 | 23.541 | 0.64 | 0.58 | 0.70 | 0.64 |
| 6 | 未知峰 6 | 24.291 | 0.67 | 0.60 | 0.74 | 0.66 |
| 7 | 未知峰 7 | 25.905 | 0.71 | 0.64 | 0.78 | 0.70 |
| 8 | 款冬酮（S2 峰） | 36.912 | / | / | / | 1.00 |
| 9 | 未知峰 9 | 38.639 | 1.06 | 0.95 | 1.17 | 1.05 |
| 10 | 未知峰 10 | 40.67 | 1.14 | 1.03 | 1.25 | 1.10 |
结果显示，标准中规定的 10 个特征峰在供试品溶液中均有呈现，并与对照药材参照物色谱中的 10 个特征峰相对应，其中峰 2（S1 峰）和 8（S2 峰）与对照品参照物 溶液中的绿原酸和款冬酮的保留时间一致，峰 1、峰 3、峰 4 与 S1 峰的相对保留时间和峰 5、峰 6、峰 7、 峰 9、峰 10 与 S2 峰的相对保留时间均在规定值的±10%范围之内，满足标准要求。
案例2 人工牛黄“胆酸类”含量测定
系统适用性色谱图
牛磺胆酸峰理论塔板数达到7万以上（标准要求：应不低于 10000）。
牛磺胆酸与牛磺猪去氧胆酸的分离度达到2.6（标准要求：应大于 2.0）。
鹅去氧胆酸与去氧胆酸的分离度达到6.1（标准要求：应大于 1.5）。
案例3 川芎含量测定
供试品溶液色谱图
相比一般的药材标准，使用校正因子，增加了相对保留时间偏差范围（藁本内酯色谱峰与丁苯酞色谱峰的相对保留时间应在1.67 的±5%范围之内），RRT应在1.59-1.75，岛津实测结果1.65，符合标准RRT要求。
篇幅所限，如需详细应用方案，请联系岛津获取应用报告。