解决方案-中药重金属及有害元素测定（修订2321通则和0212通则）

导语

2025年3月25日，国家药监局、国家卫生健康委发布关于颁布2025年版《中华人民共和国药典》的公告。公告明确根据《中华人民共和国药品管理法》，2025年版《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）经第十二届药典委员会执行委员会全体会议审议通过，现予颁布，自2025年10月1日起施行。

岛津技术团队针对新药典内容做了梳理，并制定了全流程解决方案供行业相关单位做应对参考。

增修订内容梳理

注：以下内容根据2025年版《中国药典》和公示稿修订说明整理。

药典一部各论检查项收载变化

根据黄连、川芎、艾叶重金属及有害元素蓄积及与土壤相关性研究结果，新增重金属与有害元素检查项，均要求【重金属及有害元素】照铅、镉、砷、汞、铜测定法（通则2321）测定，铅不得过 5mg/kg；镉不得过1mg/kg；砷不得过2mg/kg；汞不得过 0.2mg/kg；铜不得过 20mg/kg。

2020年版现行版与2025年版《中国药典》一部各论收载检查项调整情况

根据风险评估结果，《中国药典》2020年版收载重金属及有害元素检查项的18个植物类药材，有13个品种在各论项下删除相关检查列入通则，其余人参、山茱萸、栀子、葛根、金银花5个品种，仍保留在各论下。

药材和饮片名称 2015版年药典限量要求（mg/kg） 2020年版药典限量要求（mg/kg） 2025年版药典
调整
白芷 / 各论检查

铅      5
镉      1
砷      2
汞     0.2
铜     20		 各论项下删除相关检查列入通则
白芍 铅5  镉0.3  砷2  汞0.2  铜20 各论项下删除相关检查列入通则
丹参 铅5  镉0.3  砷2  汞0.2  铜20 各论项下删除相关检查列入通则
当归 / 各论项下删除相关检查列入通则
甘草 铅5  镉0.3  砷2  汞0.2  铜20 各论项下删除相关检查列入通则
葛根 / 保留在各论
枸杞子 铅5  镉0.3  砷2  汞0.2  铜20 各论项下删除相关检查列入通则
黄精 / 各论项下删除相关检查列入通则
黄芪 铅5  镉0.3  砷2  汞0.2  铜20 各论项下删除相关检查列入通则
金银花 铅5  镉0.3  砷2  汞0.2  铜20 保留在各论
人参 / 保留在各论
三七 / 各论项下删除相关检查列入通则
山茱萸 / 保留在各论
山楂 铅5  镉0.3  砷2  汞0.2  铜20 各论项下删除相关检查列入通则
酸枣仁 / 各论项下删除相关检查列入通则
桃仁 / 各论项下删除相关检查列入通则
西洋参 铅5  镉0.3  砷2  汞0.2  铜20 各论项下删除相关检查列入通则
栀子 / 保留在各论

“0212药材和饮片检定通则”重金属及有害元素项目新增要求

根据课题研究成果，结合样品筛查结果、风险评估结果等，将52个（其中13个是在各论项下删除相关检查列入通则）植物类中药材及饮片品种列入通则，制定重金属及有害元素限量标准，中药饮片生产企业在做好追溯的情况下对于上述品种可不必进行批批检测，但提示企业需关注重金属与有害元素，引导种植基地选址，规范药材种植。

应符合重金属及有害元素要求的药材及饮片

序号 名称 序号 名称 序号 名称 序号 名称 序号 名称
1 三七 12 丹参 23 当归 34 郁金 45 徐长卿
2 三棱 13 甘草 24 延胡索 35 虎杖 46 粉葛
3 土茯苓 14 北豆根 25 防己 36 南五味子 47 浙贝母
4 大枣 15 北沙参 26 红花 37 枳壳 48 黄芪
5 山药 16 白术 27 麦冬 38 枳实 49 黄精
6 山楂 17 白芍 28 远志 39 枸杞子 50 菊花
7 川贝母 18 白芷 29 赤芍 40 秦艽 51 银柴胡
8 天麻 19 白茅根 30 苍术 41 桔梗 52 酸枣仁
9 木瓜 20 玄参 31 何首乌 42 桃仁    
10 木香 21 地骨皮 32 苦杏仁 43 柴胡    
11 五味子 22 西洋参 33 刺五加 44 党参    

重金属及有害元素要求：相关药材及饮片（详见上表）铅不得过 5mg/kg，镉不得过 1mg/kg，砷不得过 2mg/kg，汞不得过 0.2 mg/kg，铜不得过 20 mg/kg。

“2321 铅、镉、砷、汞、铜测定法”修订情况

1、原子吸收分光光度法
正文：硝酸稀释液由2%修订为2%（V/V）。
附注：根据仪器说明书的要求扣除空白干扰。

2、电感耦合等离子体质谱法
正文：
1、标准品溶液制备的稀释溶液由10%（V/V）硝酸 溶液调整为5%（V/V）硝酸溶液。
2、砷元素贮备液浓度由0.5μg/ml调整到1μg/ml，增加贮备液稳定性。
3、为简化实验操作，汞元素标准品溶液不再单独配制，修订为与其它四种元素准品溶液同时配制。
4、调整了标准曲线的最高点浓度，满足样品的实际测定范围。修订标准曲线的范围，标准曲线溶液临用配制。

2020年版描述 2025年版描述
用10%硝酸溶液稀释制成每1ml分别含铅、砷、镉、汞、铜为1µg、0.5µg、1µg、1µg、10µg的溶液，即得。 用 5％（V/V）硝酸溶液分别稀释制成每 1ml 含铅、镉、砷、汞 1μg，含铜10μg 的溶液，即得
精密量取铅、砷、镉、铜标准品贮备液适量，用10%硝酸溶液稀释制成每1ml含铅、砷0ng、1ng、5ng、10ng、20ng，含镉0ng、0.5ng、2.5ng、5ng、10ng，含铜0ng、50ng、100ng、200ng、500ng的系列浓度混合溶液。另精密量取汞标准品贮备液适量，用10%硝酸溶液稀释制成每1ml分别含汞0ng、0.2ng、0.5ng、1ng、2ng、5ng的溶液，本液应临用配制。 精密量取铅、镉、砷、汞、铜标准品贮备液适量，置 50ml 量瓶中，用 5％（V/V）硝酸溶液稀释制成每 1ml 含铅 0 ng、5ng、10ng、20ng、50ng、100ng，含镉 0ng、1ng、2ng、4ng、10ng、20ng，含砷 0ng、2ng、4ng、8ng、20ng、40ng， 含汞0ng、0.2ng、0.4ng、0.8ng、2ng、4ng，含铜 0ng、20 ng、40ng、80ng、200ng、400ng 的系列浓度混合溶液。本液应临用配制。

附注：
1、内标溶液浓度可根据仪器设备具体情况适当调整。
2、中药注射剂的取样量，应依据各品种具体使用剂量及残留量限度折算后进行取样。
3、含汞的标准品溶液，应在配制完2小时内使用。

仪器分析方案

电感耦合等离子体质谱法

ICPMS-2040 LF/2050 LF

性能强大
高通量无需额外成本
简单方便，操作无忧
简化您的工作

ICPMS-2030系列

仪器运行成本低
两大软件助手功能实现快速分析
高稳定性、优异的灵敏度和低干扰
支持实验室网络化管理

原子吸收分光光度法

 

  • AA-7800

  • AA-7000

典型应用案例  ICP-MS测定黄连重金属及有害元素含量

标准曲线

使用5%硝酸溶液配制标准溶液，标准溶液浓度见下表。

标准曲线浓度

元素 浓度（μg/L）
STD1 STD2 STD3 STD4 STD5
As 2 4 8 20 40
Cd 1 2 4 10 20
Cu 20 40 80 200 400
Hg 0.2 0.4 0.8 2 4
Pb 5 10 20 50 100


标准曲线图

检出限

按照样品称样量0.5 g，定容体积50 mL，使用样品空白溶液测定11次，分别以样品空白浓度的3倍和10倍标准偏差（SD）计算得到该方法的检出限和定量限。

表3. 方法检出限及定量限

元素 质量数 内标元素 方法检出限
（mg/kg）		 方法定量限
（mg/kg）
As 75 72Ge 0.0016 0.0052
Cd 114 115In 0.0003 0.0008
Cu 63 72Ge 0.0047 0.0157
Hg 202 209Bi 0.0010 0.0034
Pb 208 209Bi 0.0066 0.0218

样品分析结果及加标回收率

使用ICPMS-2050LF测定黄连样品中重金属元素的含量，并进行加标回收实验。

黄连测试结果

元素 称样量
(g)		 测定浓度
(μg/L)		 RSD
（%，n=3）		 样品含量
(mg/kg)		 加标浓度
(μg/L)		 测定浓度
(μg/L)		 加标回收率
（%）
75As 0.5000 3.02 1.93 0.30 4.00 7.00 99.5
114Cd 4.63 1.39 0.46 5.00 9.60 99.4
63Cu 187 0.36 18.7 100 278 91.0
202Hg 0.187 4.57 0.02 0.30 0.515 109
208Pb 26.3 0.96 2.63 10.0 36.1 98.0

本文参考2025年版《中国药典》<2321 铅、镉、砷、汞、铜测定法>，黄连样品经硝酸微波消解后，使用岛津电感耦合等离子体质谱仪ICPMS-2050LF测定铅、镉、砷、汞、铜五种元素含量。实验结果表明，该方法标准曲线线性良好、检出限低、稳定性好、分析速度快，适用于黄连中铅、镉、砷、汞、铜五种元素的同时分析。