使用N2作载气分析非水溶性药物中的残留溶剂

药物中残留溶剂的试验方法主要采用日本药典第十七修正版和USP（美国药典）通则 <467> 残留溶剂 中规定的顶空GC法。根据对人体健康的潜在风险，药物中的残留溶剂被分类为一类至三类，并受到严格控制，因此，需要进行高灵敏度的分析。分析时常用的载气是He，但由于最近出现He短缺的问题，出现了使用N2等作为载气进行分析的需求。本文中介绍依据日本药典第十七修正版第二次增补版，使用N2载气对一类、二类非水溶性样品进行分析的结果。