使用EDX进行原料药开发过程中的元素分析-催化剂残渣、盐类原料药、杂质
2021年5月10日
在原料药的开发和制造工序中,出于各种目的,需要进行元素分析。在开发阶段,要求对 ICHQ3D1)及日本药典2)中规定的元素、盐类原料药的目标元素等进行简便、快速地 分析。另外,在接收和发货时,也有 检查制造工序中混入杂质的分析需求。EDX的 装置启动速度快,只要将试样以粉末状态装入专用容器中,谁都可以轻松地进行分析。试样数量少,并且可以获得充分的灵敏度,因此,即使是使用贵重原料药的情况下,也是适用于原料药开发的分析方法。作为开发阶段的分析示例,介绍催化剂残渣、盐类原料药、杂质分析的案例。确认催化剂残渣时,可以使用0.1g的试样量完成Ir、Pt、Ru、Rh、Pd及Os的定量。在盐类原料药分析中,考虑到需要确认抗衡离子 ,因此对Cl,Br,及S进行了定量。在杂质分析中,使用EDX和FTIR的综合分析软件EDXIRAnalysis™对制造工序中可能混入的杂质进行了分析。
- 内容类型:
- 应用报告
- 文章编号:
- X278
- 产品类型:
- 能量色散型X射线荧光光谱仪
- 语言:
- 中文
- 更新时间:
- 2021年05月10日
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