根据拟定的USP通则<1469>,通过HS-GC-MS/MS对原料药中的7种亚硝胺进行定量测定

2021年9月26日

2018年7月,药品监管部门首次注意到含有缬沙坦的产品中存在亚硝胺杂质(NSA)—— N-亚硝二甲胺 (NDMA)。缬沙坦是一种血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂(ARB),属于一类通常被称为沙坦家族的类似化合物。此外,随后人们在沙坦家族的其他原料药和其他活性药物成分(API)以及成品药(FPP)中检测到少量其他亚硝胺,包括:N-亚硝基二乙胺(NDEA)、亚硝基二异丙胺(NDIPA)、亚硝基乙基异丙胺(NEIPA)、N-亚硝基二丁胺(NDBA)、N-亚硝基二正丙胺(NDPA)和N-亚硝基-N’-甲基哌嗪(NMPrZ)。
内容类型:
应用报告
文章编号:
an_06-saip-079-gc-02-CN_x000D_
产品类型:
气相色谱质谱联用仪
语言:
中文
更新时间:
2021年09月26日

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