使用顶空-GC/MS 法测定药品残留溶剂

药品残留溶剂是指在原料药或者辅料的生产过程中，以及在制剂制备过程中使用或生成的，无法在工艺过程中去除的挥发性有机物。根据残留溶剂对人体健康可能造成的危害程度，将其分为1级、2级和3级残留溶剂进行管理。虽然美国药典（USP）通则〈467〉中规定使用顶空GCFID 法（HS-GC法）对上述溶剂进行测定，但本应用报告根据ProcedureA 探讨了顶空-GC/MS 法（HS-GC/MS）。理由是如果使用HS-GC法，因为分离度不高，需要分三次测定1级、2A级和2B级残留溶剂，而采用HS-GC/MS 法不仅可以一次性完成测定，还能够获得未知峰的定性信息。