GCMS法用于缬沙坦原料药中N-亚硝基二甲胺杂质成分测定

利用岛津GCMS-QP2020气质联用仪，建立了缬沙坦原料药中N-亚硝基二甲胺的分析方法。结果表明，5 ?g/L的N-亚硝基二甲胺信噪比为26。该方法条件下N-亚硝基二甲胺与二甲基甲酰胺的分离度为2.7，达到基线分离。对30 ?g/L的N-亚硝基二甲胺标准溶液进行重复实验，6次平行进样，峰面积的RSD%为3.99%。该方法简单、分析速度快、灵敏度高，满足药品中痕量基因毒物检测方面的需求。