GC-MS/MS法检测原料药中对甲苯磺酸酯基因毒性杂质

本文利用岛津公司的GCMS-TQ8050三重四极杆气相色谱-质谱联用仪，建立了一种原料药中三种对甲苯磺酸酯基因毒性杂质的检测方法。对甲苯磺酸甲酯与乙酯在0.1~10ng/mL，对甲苯磺酸丙酯在0.03~3ng/mL浓度范围内各组分线性关系良好，各组分相关系数均达到0.994以上，方法检出限0.010~0.023ng/mL，定量限0.034~0.075ng/mL。对甲苯磺酸甲酯及乙酯1ng/mL，丙酯0.3ng/mL混合标液连续进样6针，峰面积RSD不超过3.98%。0.8ng/mL（丙酯为0.24ng/mL）加标浓度的回收率为95.9~106.0%。该方法不需要对样品进行衍生简便快捷，能够很好的应用于原料药中三种对甲苯磺酸酯基因毒性杂质含量的检测。