GCMSMS法测定缬沙坦原料药中遗传毒性杂质NDMA和NDEA

本文利用岛津GCMS-TQ8040 NX三重四极杆气质联用仪，建立了缬沙坦原料药中遗传毒性杂质N-亚硝基二甲胺（NDMA）、N-亚硝基二乙胺（NDEA）的液体进样检测方法。在2.5~300 ?g/L浓度范围内NDMA、NDEA线性关系良好，相关系数均达到0.999以上。2.5 ?g/L标准品溶液连续进样6针，峰面积RSD小于4.60%。实际样品加标回收率为86.6%~123.3%。方法简单、抗干扰能力强，灵敏度高，满足原料药中痕量杂质成分的检测。