GCMSMS法结合顶空进样测定原料药厄贝沙坦中NDMA与NDEA含量

本文使用岛津公司三重四极杆气质联用仪GCMS-TQ8050结合顶空进样建立了一种快速检测原料药厄贝沙坦中N-亚硝基二甲胺（NDMA）与N-亚硝基二乙胺（NDEA）的方法。在两个浓度范围0.025~0.5μg与0.025~100μg两种物质均表现出良好线性，相关系数达到0.999以上，方法检出限（LOD）NDMA为0.013μg，NDEA为0.0024μg。标准品连续进样6针，0.1μg与5μg峰面积RSD分别小于3%与2%。0.1μg、0.2μg与5μg的加标平均回收率在96.2%~106.4%之间。该方法简单方便，可以较好的应用于厄贝沙坦原料药中NDMA和NDEA的含量的测定。