ICPMS-2030测定口服药中的元素杂质含量

本文参考美国药典USP<232>对元素杂质的限量要求及USP<233>对元素杂质的测定方法，利用电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）测定了口服药样品中的重金属元素和其它元素杂质的含量。实验结果表明：各元素的相关系数 r＞0.99974，加标回收率在91.0%～108%之间，6份样品一倍限量值加标回收率的相对标准偏差小于3%，样品测定前后分别测定二倍限量值，实际漂移小于6.5%，该方法操作简便、快速，样品前处理简单，可以满足美国药典对口服药中杂质元素限量值的测定要求。