近年来，超高效液相色谱(UHPLC) 在医药领域得到了广泛的应用，提高了分析工作的效率和生产率。针对这些情况，美国药典(USP) 第40 版《General Chapter<621>》和欧洲药典(EP)第8 版《色谱条件的调整》(Adjustment of chromatographic condition) 中允许在符合系统适用性测试的范围内改变快速分析的条件。另一方面，日本药典（JP）中关于分析条件的变更未记载明确的允许范围。此外，截至本文撰写时（2018.3），USP、EP 均未实质性地允许高速梯度分离分析。在这样的情况下，日美欧的各药典谋求国际性调整，逐步形成一个有统一分析条件允许范围的标准。其中关于梯度洗脱预计重新写明允许范围1)。在此，将介绍根据日美欧三药典国际调整计划，使用本公司集成型LC 系统NexeraTM-i MT，对USP 第40 版中收载的普拉克索盐酸盐的结构类似物进行快速分析的方法。需要指出的是，本草案以2017 年7 月发布的《国际社会意见协调指南》草案为基础，可能与最终版本有所不同。