岛津NexeraLC-40分析盐酸多西环素中的有关物质

本文参考美国药典（USP），采用岛津Nexera LC-40 高效液相色谱仪，建立了盐酸多西环素中有关物质分析的超高效液相色谱测定方法。方法采用Shim-pack Scepter C8-120（2.1 mm I.D.×50mm L.，1.9μm），以甲醇- 水（含磷酸二氢钾、EDTA·Na2、三乙胺，氢氧化钠调节pH=8.5）为流动相，0.6 mL/min 的流速进行梯度洗脱，检测波长为350 nm。分析结果表明：该方法测定基线噪音良好，通过LabSolutions 软件设置系统适应性考察，自动出具报告；标准溶液连续测定6 次，多西环素峰面积的RSD 为2.05%，仪器稳定性好。多西环素片剂测定结果显示多西环素与多西环素杂质A、多西环素杂质A 与4-epi 多西环素分离度均>1.5，满足测定需求。