岛津Nexera LC-40结合Co-injection功能测定双氯芬酸钠肠溶片有关物质

本文采用岛津Nexera LC-40高效液相色谱仪，建立了双氯芬酸钠肠溶片有关物质测定方法。对于未知杂质，用双氯芬酸钠替代考察未知杂质。该方法中采用了自动进样器Co-injection功能，相较传统的直接进样（标准模式）可以获得更高的柱效及分离度；系统适用性试验，空白溶剂对双氯芬酸钠杂质测定干扰情况及分离度溶液测试结果均满足药典要求。双氯芬酸钠在0.10~10.0 μg/mL线性范围内线性良好，相关系数为0.9996。双氯芬酸钠的检测限及定量限分别为0.015 μg/mL和0.051 μg/mL。精密度实验中，双氯芬酸钠的保留时间相对标准偏差为0.040~0.071%；峰面积的相对标准偏差为0.191~1.621%。供试品中单个杂质均小于0.5%，并且总杂质小于1.0%，结果符合药典要求。实验结果表明，该方法能快速准确地测定双氯芬酸钠肠溶片有关物质。