LCMS-8050检测雷尼替丁中基因毒性杂质NDMA

本文利用岛津LCMS-8050 三重四极杆液质联用系统建立了雷尼替丁中基因毒性杂质NDMA 的分析方法。该方法参考FDA 的测试条件与前处理方案，采用外标法定量，线性相关系数在0.999 以上；定量限在1 ng /mL；不同浓度的重复性考察，其保留时间和峰面积的相对标准偏差分别在0.06~0.13% 和1.68~2.96% 之间；雷尼替丁原料药三个不同浓度加标回收率90.3~100.9% 之间，方法准确可靠，可用于实际样品的检测。