《中国药典》2020年版应对方案 —重金属及元素杂质检测分册

重金属及元素杂质是药品中会对人体产生伤害的无机元素。重金属污染可以通过生物链作用而产生富集，广泛存在于中药材中。元素杂质来自于化学药品原材料、辅料、生产设备及工艺过程中，尽管经过精制，也很难完全去除，因此重金属及元素杂质是药品质量控制中重点关注的因素之一。