中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，具有免煎煮、便于携带、服用方便等特点，是一种适应时代变化和市场需求的产品。国内中药配方颗粒经过20多年的发展，市场规模持续扩张，行业地位不断提高。2021年2月国家药品监督管理局、国家中医药局等四部门发布《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（以下简称《公告》），自2021年11月1日起结束中药配方颗粒试点工作，对其实行备案管理。质量标准作为衡量中药配方颗粒产品质量的标尺，在《公告》中明确规定对于不具有国家药品标准或省级药品监管部门制定标准的中药配方颗粒不得上市销售。