解决方案 | 中药禁用农残检测-岛津全方位服务体系

【一】岛津针对2020版《中国药典》特别定制的全流程解决方案

  中药禁用农药检测涉及对照溶液的制备、供试品溶液的制备、色谱柱选择、方法创建、上机分析、数据处理等多个环节,每个环节都会影响检测结果的准确性。

  岛津为客户提供全流程解决方案:

专门针对新药典的禁用农药混合标准品

  用于混合对照溶液制备的LC-MS/MS禁用农残混标(30个化合物)、GC-MS/MS禁用农残混标(35个化合物)和内标(磷酸三苯酯)。

特别定制的样品前处理包(供试品溶液制备)

  按照药典标准要求,提供满足快速样品处理法( QuEChERS )法、固相萃取法四种前处理方法需要的提取盐包、净化管、萃取小柱,耗材成分组成、比例与药典要求完全一致,可用于QC实验室检验禁用农残项目。

满足新药典要求的分析色谱柱

  符合2020版《中国药典》“2341 农药残留量测定法(第五法)”要求的气相色谱柱(SH-Rxi-17Sil MS)、液相色谱柱(Shim-pack Velox C18 核壳柱)。

高灵敏度的分析仪器

  液相色谱-串联质谱联用仪(LCMS-8045)和 气相色谱-串联质谱联用仪(GCMS-TQ8040 NX)

经过制标和复核单位精心验证的分析方法包

2020版《中国药典》禁用农残检测LC-MS/MS方法包
2020版《中国药典》禁用农残检测GC-MS/MS方法包

统一的软件平台

  LabSolutions软件支持色谱仪、质谱仪、光谱仪等多类型仪器。

  岛津提供全流程解决方案(覆盖标准解读、消耗品服务、分析仪器、分析方法包、课题研究品种应用数据集、验证基质方法包、售前和售后服务),方案覆盖了用户执行项目所有流程,专业化和合规化(完全按照2020版中国药典要求来应对),系统性强,满足最大化需求。

【二】零基础上手、超便捷的方法开发

  为减少用户创建方法时间、提高分析效率,同时解决用户对于农残检测不熟悉以及仪器维护等方面的后顾之忧,岛津专门制作了农残检测的方法包,面向购买岛津GC-MS/MS,LC-MS/MS产品的中药中禁用农残检测用户免费发行。

方法包包含以下文件

★ 药材及饮片(植物类)中33种禁用农药多残留测定GCMSMS方法包【包含方法及数据库文件、报告模板、操作指南】

★ 药材及饮片(植物类)中33种禁用农药多残留测定LCMSMS方法包【包含方法及数据库文件、报告模板、操作指南】

★ 药材及饮片(植物类)中33种禁用农药多残留测定作业指导书

★ 药材及饮片(植物类)中33种禁用农药多残留测定演示视频

★ 药材及饮片(植物类)中33种禁用农药多残留测定耗材配置包

★ GCMSMS操作指南及维护指南

★ LCMSMS操作指南及维护指南

“零”经验检测演练

  本方法包包含前处理(以QuEChERS为例)、GCMSMS/LCMSMS上机、数据处理的全过程演示视频及作业指导书(SOP),通过视频中的画面、配音、字幕及作业指导书的详细操作说明,帮助“零”经验用户快速开展33种禁用农药检测,迈出法规应对第一步。

“一”键式方法建立

  本方法包包含GC-MS/MS&LC-MS/MS数据库,内置33种禁用农药的MRM参数、色谱条件及报告模板,使用者只需直接调用,即可“一键” 完成超高灵敏分析检测。GCMSMS数据库包含不同色谱柱上的保留指数,结合保留时间自动调整功能(AART),无需标准品,自动校准目标组分的保留时间。

“两”操作指南护航

  本方法包包含软件操作与硬件维护操作指南,直观图片演示,内容简洁,过程明确,可操作性强,帮助用户解决后顾之忧。

 “三”方案精准对接新药典

  本方法包所含前处理、GCMSMS、LCMSMS三部分应对方案精准对接《中国药典》2020年版,完全符合《2341 农药残留量测定法》第五法“药材及饮片(植物类)中禁用农药多残留测定法”。

【三】贴心的现地化服务

  除上述提到的农残检测方法包以及数据集之外,岛津还提供现地化的中药禁用农残检测培训服务。目前,岛津在全国各地拥有现地化的质谱应用工程师,及时为中药客户提供优质的培训服务,包括:

  售前培训:2020版《中国药典》中药相关法规解读,以及“中药材安全性控制”为主题的workshop。通过实操演示,让客户在使用仪器前直观感受分析的全流程。除了岛津中国7个分析中心之外,与各个省市药检、代表性中药客户建立良好合作关系,不定期开展33种禁用农残检测现场演示交流会(workshop)、专项培训服务。


北京站


山东站


河南站


西安站

  售后培训:针对中药客户开展三个层级的基础培训服务(安装现场培训、分析中心仪器使用与维护系统化培训、禁用农残项目专项培训),另可提供一对一进阶培训。根据客户实际品种开展应用培训,手把手教授客户样品前处理、仪器设置、方法开发、验证、数据处理和报告编辑,助力企业更快更好的掌握仪器操作和项目执行能力。

【四 】全方位的成本节约方案

  农残检测实验室成本涉及多个方面,包括但不局限于:仪器设备采购费用(一套GC-MS/MS、一套LC-MS/MS 、氮气发生器)、 (GC-MS/MS混合标准品、LC-MS/MS混合标准品)、方法学验证(进样重现性、加样回收率实验、标准曲线测试)、消耗品(标准品、前处理耗材、色谱柱)、仪器运维成本。

  岛津提供禁用农残代表性研究品种全套应用数据集,10个禁用农残研究品种属于药食同源、销售量大、制剂生产常用品种,而且是10个单位用药典方法验证过的品种,是企业重点监控品种。岛津积累了多个类别药材的应用数据,企业直接套用,免除二次开发,提高效率,降低开发成本,加速形成QC检验能力。10个品种属于不同类型,对于用户积累前处理方法开发经验具有很好的指导意义。

  目前,使用岛津气质联用仪和液质联用仪,按照药典标准方法进行验证的中药基质近百种,方法学考察、委托分析技术储备深厚,可以给用户提供更好的指导。

  除仪器采购和使用成本外,每批样品检测需要用到的前处理耗材是影响成本的重要因素,岛津提供耗材成本较低,降低中药企业的检测成本。已经验证(能有效检测)的中药品种,用户可直接套用推荐前处理方法,降低方法开发成本。

  岛津自产耗材,覆盖混合标准品、净化材料(快速处理法、固相萃取三种方法)、色谱柱(气质和液质法)、小型仪器(加速前处理);耗材整体打包,成本可控。选择岛津耗材包,企业整体成本较低。

【五】值得信赖的仪器平台

性能优异

  应对2020版《中国药典》农残检测,岛津推荐使用的气相色谱-质谱联用仪(GCMS-TQ系列)以及液相色谱-质谱联用仪(LCMS-TQ系列)拥有国际上多项先进的专利技术,优异的仪器性能为中药农残检测保驾护航。

  岛津气质灵敏度优异,更加有利于禁用农药检测;岛津液质灵敏度优势明显(IDL<2fg ESI 1pg利血平),更好应对复杂基质和标准提高。

稳定耐用

  岛津气质联用仪和液质联用仪具备良好的抗污染能力,连续运行稳定性好,极大降低维护频率,降低维护成本,同时减少停机时间,增加分析通量,充分发挥仪器性能。

  岛津气质联用仪和液质联用仪具备优秀的告诉扫描能力,支持MRM模式与scan模式同时进行,辅助定性准确度优势明显,更好应对标准提高。岛津液质切换速度占据明显优势,同一时间内采集的信号点更多,不丢峰,数据重现性更好;对于应对多农残筛查和后续标准更新能力更强,无需5年后升级。

统一高效

  气质和液质双MS统一自有品牌(全部自研进口)方案可以完整应对33种禁用农残55个(残留物)单体的同时分析,并且采购成本低,售后便利,数据一致性好。搭载岛津旗舰级气相和超高效液相色谱仪,实现良好的稳定性、可靠性、重现性,并可扩展应对真菌毒素检测、胶类药材定性定量分析、毒性物质分析。


【六】智能化、合规化操作软件

  岛津仪器的操作软件统一基于LabSolutions软件平台覆盖色谱、质谱、光谱等全系列仪器,并可提供中文、英文或日文版软件供客户选择。岛津全中文版软件更符合中国用户使用习惯,操作使用成本低,可接可控。单机版和网络化软件,均可满足数据完整性要求。

  基于中文核心开发软件,非汉化版软件,不会出现特殊字符不识别,出现乱码现象。

  Labsolutions Insight软件同步显示全部样品的定量信息和对应的色谱图,自动计算每个化合物的定性定量离子对峰面积比,自动匹配不确定度范围(通则要求相对偏差范围)和待测成分离子对峰面积比识别范围,只需设置一次离子对峰面积比允许偏差范围即可,极大提升使用体验。当调整标准曲线时,手动积分色谱峰时,也同步输出最新的结果数据。

  Labsolutions CS 网络版CDS系统可以实现真正意义上的仪器控制,数据管理,便于实验室数据管理的同时,完全符合法规对于实验室数据完整性要求。

MRM分段监测功能

  多物质共同流出,对仪器的灵敏度以及检测的准确性都有挑战,Smart MRM功能自动创建最佳方法,仅在目标化合物出峰处进行采集,多组分同时分析获得更高灵敏度。

【七】仪器操作简单,维护方便

  在日常使用中,质谱仪器作为高度精密仪器,应用门槛高,无一定仪器基础的实验人员不敢进行仪器维护,从而影响我们的日常检测以及生产。岛津的质谱仪器,从用户切身需求出发,多项专利技术保障了仪器便捷的维护操作,提升用户的检测效率、企业产能。

岛津质谱便捷维护设计,减少实验人员操作难度和工作量:

★ 气相色谱仪进样口的打开以及关闭只需手动就可执行,无需任何工具。

★ 仪器自动感应最佳安装位置,避免蛮力导致的损坏。

★ 透明过滤筛,肉眼即可判断内部填充的硅胶和活性炭是否需要更换,更换工作同样仅需徒手即可完成,极大地简化了日常维护工作。

★ Easy sTop功能,减少仪器待机时间,在维护进样口时无需关闭真空泵,这将大大减少仪器待机时间。维护完成后,漏气检查自动进行。若未检测到漏气,温度和流量自动恢复至分析装条件。完成进样口维护后仪器的开启和稳定仅需要等待10分钟。

★ 前开门设计的离子源使得所有对离子源的维护变得十分简单,可从仪器前面简单拆装,容易清洗维护。用户不再需要将离子源内部的灯丝及光源卸掉,仅通过取出离子源盒就可以对其进行清洗。

★ 可以快速更换DL管和ESI毛细管。简便的设计使得更换DL管无需卸真空,减少停机时间,增加分析通量。

★ 液质离子源无线缆设计,使得源的更换更加简单;一键式的开关源设计。另外,免工具更换APCI和DUIS源的针,使得维护更方便。

【八】为客户搭建整体检测平台

2015版《中国药典》中药产品各论中,很少有检测项目使用质谱法进行产品检验,2020版《中国药典》要求使用色谱质谱联用法进行中药材和饮片禁用农残测定,对于中药生产企业QC人员专业素质提出了高要求的同时,对于仪器设备平台的搭建也提出了相应的挑战,岛津提供一站式交钥匙工程,协助用户搭建整个实验平台。

★ 实验室设计/布置(气体、电源、网络以及质谱配套设备需求)

★ 前处理小设备配套(天平、高速匀浆机、旋蒸仪、冷却循环器、离心机、氮吹仪、移液枪等)

★ 仪器安装、调试、使用培训

★ 软件需要的电脑、交换机、服务器、UPS等

★ 前处理以及标准品保障

【九】保障中国客户供货及时

  2020版《中国药典》 于2020年12月31日正式执行,对中药企业而言,在中药安全性方面无论是平台的搭建、人员培训、方法学验证以及正式检测都提出了较大的挑战,尤其是《新药品管理法》实施后的重大处罚力度,33种禁用农药残留检测都迫在眉睫,国内对于质谱仪器的需求量急剧增加。岛津从中国客户的实际需求出发向总部提出要求,日本本部工厂提高产能,保障中国客户质谱产品供货。

【十】完善的售后服务体系

  岛津充分理解仪器使用单位对于售后服务及时响应和快速解决的迫切需要。为了快速应对各种售后需求,岛津公司在全国开设了70个维修点,拥有近三百名专业售后工程师,并在北京、上海、广州设立部件中心,确保在最短时间内完成部件更换。

  岛津免费技术服务电话800-810-0439和400-650-0439,随时为客户提供仪器硬件诊断、软件操作和应用方面的技术支持,并定期电话回访。

  岛津(上海)实验器材有限公司为中药客户提供标准品、前处理耗材、小型前处理设备、仪器耗材等服务。

  岛津(广州)检测技术有限公司为中药客户提供禁用农残委托分析业务。

  岛津为客户提供保修合同,可帮助您控制成本、维护仪器性能、优化仪器使用率,保持仪器最佳状态,使您的实验室工作效率尽在掌握之中。

  岛津作为一家百年历史的分析仪器生产商,秉承“为了人类和地球的健康”的经营理念,紧密结合《中国药典》2020年版对中药材安全的控制方法,依托岛津成熟的气相色谱-串联质谱仪、液相色谱-串联质谱仪平台,开发出禁用农药多残留测定、多种真菌毒素测定等检测项目,提供给用户使用,以助力中药相关机构及企业从容应对,为保障中药材质量提供技术支撑。