解决方案 | 中药禁用农药检测LabSolutions i-QLinks解决方案

中药农残检测信息化新需求

  2020版《中国药典》于2020年12月30日正式实施,与前版中国药典相比,最显著的变化是加入了药材和饮片(植物类)33种禁用农药的通则定量限,规定了禁用农药不得检出(需低于通则定量限)。对于涉及中药材及饮片的制药企业,禁用农药残留的检测成为其日常检测的重中之重。

  岛津已为用户提供了包括了混合对照品、前处理方法包、色谱柱、样品分析以及数据处理和完整性管理的方案,满足了用户对于从样品前处理到数据处理的检测实验操作需求。然而整个检测流程开始于样品接收,终止于完成具备签核的检测报告书;中药农残检测样品量巨大、涉及多种检测仪器、数据转录过程繁复、结果计算工作繁重、检测报告书信息量大,对传统检测实验室中的纸本作业提出了极大的挑战。

  岛津基于信息化产品LabSolutions i-QLinks,以麦冬为例,开发了包含了LC-MS/MS与GC-MS/MS检测结果在内的中药农残信息化方案。可以在提升检测效率、符合法规、健全质量管理多个方面帮助用户建立信息化检测平台,为中药用户应对新版《中国药典》要求铺设坦途大道。


LabSolutions i-QLinks全面管理中药检测信息化流程

报告一键生成、提升检测效率

  2020版《中国药典》农残检测包含33种农药与55个残留物单体,涉及了LC-MS/MS与GC-MS/MS两种不同的仪器检测。对于单机版工作站用户来说,编制最终的检测报告书需要冗繁大量的样品交接信息、数据记录、转录与计算、数据修约、格式调整等等,耗费时间且容易出错,这些非实验操作工作占据了大部分实验室工作时间。

而使用LabSolutions i-QLinks可便捷录入样品信息;LabSolutions CS的数据库本身又与LabSolutions i-QLinks共享,可实现数据的即时记录与转录;通过在模板中预先结果计算、数据修约以及报告格式等内容,可以一键生成最终检测报告书。将这些本身占据实验室工作半壁江山、费劲心力的数据文档工作量压缩在简单的点击之中。


LabSolutions i-QLinks流程示意图

全仪器数据完整性,符合法规要求

  LabSolutions作为岛津新一代信息化产品,并具有审计追踪与电子签名功能,符合药企最严格FDA 21 CFR Part11 的法规要求。市场上大多数LIMS,数据存在着在不同软件间以文件形式传输的过程;而i-QLinks本身与LabSolutions CS数据库底层相通,完全不存在传输过程中对于数据干预篡改的可能性。

  岛津中国创新中心搭建的LabSolutions i-QLinks及LabSolutions CS的平台,将色谱、光谱、质谱乃至天平都纳入LabSolutions CS网络中。在麦冬中药农残的检测中,将天平的称量数据、GC-MS/MS及LC-MS/MS的数据的包含审计追踪,电子签名的统一数据库管理下。同时,数据库的无缝衔接,使得数据在LabSolutions CS与LabSolutions i-QLinks之间的转录无需任何人工干预,一方面满足了数据完整性的法规要求,另一方面也减少了人为操作的费时与失误。


岛津中国创新中心信息化架构图

全流程可追溯,健全质量管理

  该方案涵盖了从样品接收、称量、前处理及样品制备、上机检测、数据处理、结果计算及出具汇总报告的中药农残检测全流程方案。在LabSolutions i-QLinks系统中可方便地溯源具体的计算工作表格、数据以及样品信息。在每一个流程过程中都可设置多达五级审批,助力企业健全检测实验室的质量管理。


岛津中药材农残信息化解决方案

总结

  岛津中药材禁用农药信息化解决方案致力于为制药客户提供从样品接收到报告生成的一揽子信息化数据管理服务。为制药行业合规、药品安全性提供强而有力的重要保障,既充分满足企业对于软件权限控制、审计追踪和数据可追溯性的要求,同时也将不同仪器产生的数据结果进行统一汇总,显著提升用户的工作效率。该方案以岛津信息化产品为核心,结合岛津质谱产品、耗材产品等,从各个维度更好的建设中药用户农残检测能力,助力岛津中药用户在检测上进一步实现高效,合规与可追溯。