解决方案丨药用辅料元素杂质修订变化及解决方案

　　药用辅料系指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂，是除活性成分或前体以外，在安全性方面已进行了合理的评估，一般包含在药物制剂中的物质。药用辅料除了赋形、充当载体、提高稳定性外，还具有增溶、助溶、缓控释等重要功能，是可能会影响到药品的质量、安全性和有效性的重要成分。

　　醋酸纤维素具有较好的成膜性，其膜具有良好的半渗透膜性质，而醋酸纤维素这一性质在控释药物制剂中得到广泛应用，以市面上销售的部分硝苯地平渗透泵片剂为例，就是利用醋酸纤维素的半渗透膜性质而制备的一种控释新剂型，醋酸纤维素膜对水的渗透性是控制药物活性成分释放的中药因素。

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　　辅料中重金属含量超标会直接影响最后制剂中重金属的含量，药品含有重金属不但会影响药效，还会对人体健康造成威胁，要严格按照标准控制药品中重金属的含量，所以，药用辅料中重金属的检测是药品检验中常见项目，检测元素种类包括铜、铅、铬、镍、锡等。

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　　重金属测定样品前处理的方法有：干灰法、湿法消解法和微波消解法三大类。药典中常用的检测方法包括重金属检查法（比色法）、原子吸收分光光度法、电感耦合等离子体发射光谱法、电感耦合等离子体质谱法等。

新版药典部分药用辅料标准元素杂质修订项目汇总

　　参考《中国药典》采用微波消解明胶空心胶囊，使用岛津ICPMS-2030型电感耦合等离子体质谱仪测定了明胶空心胶囊样品中的As、Cd、Co、Cr、Cu、Hg、Mn、Ni、Pb和V 10种重金属元素。部分元素质量轮廓图如下图所示：

　　岛津建立方法，各元素标准曲线线性良好，线性相关系数均达到0.9999以上。铬（Cr）的方法检出限0.01mg/kg，达到 2020版药典要求铬（Cr）不得过百万分之二（2mg/kg）的1/200，满足灵敏度要求。

　　铬（Cr）的重复性测试RSD达到2.49%，满足药典0412通则要求10.0%。加标回收率达到97%，满足分析通用要求80~120%。样品测试结果0.57 mg/kg，小于标准要求 2 mg/kg，产品符合药典质量标准。综上，岛津建立方法可以满足明胶空心胶囊中铬（Cr）的检测要求。