药用辅料是药物制剂的基础材料，在药品成分中的占比通常在80%以上，其能够提高药品稳定性，并具有增溶、助溶、赋形、充当载体、缓控释等功能。药用辅料与药物的临床疗效、生物利用度、毒副作用等密切相关，是实现药品安全、高效的基础，因此药用辅料是药品质量控制的重要组成部分。2020 版《中国药典》中总共包含 355 种药用辅料的标准，其中新增 65种，修订了 212 种，整体辅料标准都得到极大提升，对制药企业提出了更高的要求。为满足国内迅速发展的行业需求和发展形势，针对药用辅料的功能性和安全性，岛津企
业管理(中国)有限公司分析中心开发出一系列针对制剂中辅料的分析解决方案。本应用文集将这些应用汇总整理，为客户实验室质量管理人员提供更多分析方法选择，帮助其提高分析实验室的分析方法开发效率。