中国
分析检测仪器
2024年10月22日
本文利用岛津GCMS-QP2050气相色谱质谱联用仪,建立了福多司坦原料药中4种遗传毒性杂质含量测定方法。在0.02 ~0.8 μg/mL浓度范围内,各组分标准曲线相关系数均大于0.999,线性关系良好,0.02 µg/mL标准品溶液连续进样6针,峰面积RSD小于6%。对样品基质进行了低、中、高三水平的加标回收实验,回收率在82.67-102.68%之间。该方法操作简单,可用于福多司坦原料药中四种遗传毒性杂质质量控制方法。
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