2025年5月21日
本文使用岛津三重四极杆液质联用仪建立了一种测定氯丙嗪片剂中N-亚硝基-去甲基氯丙嗪含量的方法。目标物在线性浓度范围内具有良好的线性关系,线性相关系数>0.999,检出限0.016 ng/mL,定量限0.048 ng/mL。取两个不同浓度的标准液按分析条件分别连续进样6次,保留时间和峰面积的RSD分别在0.096~0.103%和4.462~5.756%之间,仪器精密度良好。样品加标回收率在80.23~94.07%之间,方法准确度良好。经过多条件耐用性考察,保留时间和峰面积RSD分别在0.008~0.089%和2.188~5.071%之间,符合FDA要求。该分析方法满足标准要求,可用于实际样品的检测。