有机系统ICP-AES法测定原料药样品中的无机杂质元素

本文参考美国药典《USP232》对原料药品中无机杂质元素的限量要求及《USP233》对杂质元素的测定方法，采用有机溶剂二甲基亚砜（DMSO）直接溶解原料药，利用全谱型电感耦合等离子体光谱 (ICP-AES)测定了原料药品中的重金属元素和其它无机杂质元素的含量。实验结果表明各元素的相关系数 r＞0.9999，加标回收率在86.6%～104.0%之间，RSD小于2.85%。该方法前处理操作简单，无需酸消解，可快速测定原料药品中的无机杂质元素。