近年来,药物的杂质残留,越来越受到医药界的关注,不仅仅是由于某些杂质具有毒性,而且这些杂质会对药品的稳定性、有效期限产生不利的影响,甚至引发有害的副作用。因此,美国食药局(FDA)决定修改ICH Q3D和USP通则232和233章中的内容,强制制药企业对药品生产所用的原材料、中间体、活性成分、赋形剂(稳定剂、填充剂、粘结剂、着色剂、调味剂、糖衣)、以及最终药物产品中所含的有机和无机杂质进行监测和控制。对于生产过程中可能混入的杂质,如催化剂和来自制药设备的杂质污染物,同样也必须进行监测。《2015版中国药典》中明确规定了甘草、阿胶、黄芩等中药材中Pb、Cd、As、Hg、Cu的测定。Pb≤5. 0 mg / kg,Cd≤0. 3 mg / kg,Hg ≤0. 2 mg / kg,Cu≤20. 0 mg /kg,As≤2. 0 mg /kg。
- 内容类型:
- 应用文集
- 文章编号:
- SGCOE-18-10
- 语言:
- 中文
- 文件名:
- SGCOE-18-10.pdf
- 更新时间:
- 2018年07月04日
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