2025年版《中国药典》牛黄系列药材公示稿梳理及解决方案

《中国药典》牛黄系列药材部分描述

      牛黄作为中药材的瑰宝，拥有独特的药用价值和疗效。《中国药典》收载了“牛黄”、“人工牛黄”、“体外培育牛黄”药材标准，以下是药典对于药材及功能主治描述。

      牛黄等系列药材是许多复方制剂的君药，并已制成中成药广泛应用于临床，如牛黄解毒丸、安宫牛黄丸、西黄丸、牛黄降压胶囊、牛黄上清丸等等，根据岛津技术团队统计，《中国药典》有近100个中成药处方中有牛黄等药材应用。

国家药监局允许进口牛黄试点用于中成药生产的征求意见稿

2024年7月1日，国家药监局、海关总署公开征求允许进口牛黄试点用于中成药生产的意见。

      文件起草说明提到我国每年牛黄的出产量远远不能满足传统中成药生产的需求量，为了缓解牛黄供应市场短缺现象，允许来自于不存在疯牛病疫情禁令国家（地区）、已获检疫准入并经海关检疫及口岸药品检验机构检验合格的牛黄用于中成药生产。进口牛黄的抽样、检验由相应口岸药品检验机构承担，其质量应满足国家药品标准相关要求。

2025年版牛黄系列药材标准公示稿梳理

      2022年至今，国药药典委员会已经发布“牛黄”、“人工牛黄”、“体外培育牛黄”药材标准修订公示稿，岛津技术团队查阅公示稿，整理了修订变化：

岛津整体解决方案

      为协助相关单位更好应对牛黄系列标准修订公示稿复现工作，岛津提供以下整体解决方案，并对难点项目做了验证，供相关单位参考！

• 分析仪器及色谱柱

      含量测定“胆酸类”、“结合胆酸”；检查“游离胆酸”；含量测定“胆固醇”项目：ShimNex UP C18（4.6x250mm,5μm,P/N:380-01231-01）

      含量测定“胆红素”、“游离胆红素”项目：Shim-pack GISS C18 (4.6x250mm,5μm；P/N：227-30061-07)

•  “胆酸类”项目系统适用性试验

      该项目也是牛黄系列药材共测项目，经过岛津（上海）实验器材有限公司验证，该项目在化合物分离上存在较大难度，岛津做了多款色谱柱筛选，最终ShimNex UP C18可较好满足系统适用性实验要求。

1、牛磺胆酸峰理论塔板数达到7万以上（公示稿要求：应不低于 10000）
2、牛磺胆酸与牛磺猪去氧胆酸的分离度达到2.6（公示稿要求：应大于 2.0）
3、鹅去氧胆酸与去氧胆酸的分离度达到6.1（公示稿要求：应大于 1.5）

•  人工牛黄公示稿胆红素检测案例

对照品溶液

供试品溶液

胆红素理论塔板数达到1.7万（公示稿要求：应不低于 5000）。

•  人工牛黄公示稿胆固醇检测案例

对照品溶液

供试品溶液

胆固醇理论塔板数达到2.3万（公示稿要求：应不低于 5000）。

篇幅所限，如需要应用报告，请与岛津联系！