解决方案-玻璃类药包材

玻璃类药包材具有良好的理化性质，是中国应用非常早、覆盖面非常广的药用包装材料之一。其指导原则最早收载，本版修订了玻璃相关指导原则和已收载的4个通用检测方法，新增了7个通用检测方法。

● 指导原则修订情况

（1）对分类进行修订。2020年版药典按化学成分和性能将药用玻璃材质根据三氧化二硼含量/线热膨胀系数分为高硼硅、中硼硅、低硼硅和钠钙的分类方法（同YBB标准）。2025年版将目前常用的药品包装用玻璃材料分为硼硅玻璃和钠钙硅玻璃两大类，并指明了药用包装用玻璃容器的主要六大类产品。

（2）对各类药品包装用玻璃材料和容器的质量控制项目提出具体要求并配套检测方法（即4000号通则）。包括以线热膨胀系数、三氧化二硼含量、121℃玻璃颗粒耐水性、元素杂质（尤其是砷、锑、铅、镉浸出量）、遮光性为主的材质性能，以外观、内表面耐水性能、耐热冲击、耐内压力、内应力为主的使用性能，在指导原则中提供了总表（如下）参考。与2020年版/YBB标准相比删减的项目有：98℃颗粒法耐水性、耐酸性和耐碱性、垂直轴偏差/圆跳动、容量、耐热性、耐冷冻性、热稳定性、管制药瓶的耐热冲击性、药用玻璃产品规格尺寸。

质量控制项目 玻璃输液瓶 玻璃安瓿 玻璃注射剂瓶 预灌封注射器用玻璃套筒 笔式注射器用玻璃组件 玻璃药瓶
管制 模制 管制 模制
材质性能 线热膨胀系数 + + + + + + + +
三氧化二硼含量* ± ± ± ± ± ± ± ±
121℃玻璃颗粒耐水性 + + + + + + + +
内表面耐水性 + + + + + + + +
砷、锑、铅、镉浸出量 + + + + + + + +
遮光性** ± ± ± ± ± ± ± ±
使用性能 外观 + + + + + + + +
耐热冲击 + - - + - - - +
耐内压力 + - - + - - - -
内应力 + + + + + + + +
*三氧化二硼含量，硼硅玻璃需要控制，钠钙硅玻璃不需要控制；**遮光性，有遮光要求的有色玻璃需要控制，无遮光要求的无色玻璃不需要控制

 

（3）本指导原则覆盖《国家药包材标准》（2015版）标准中的所有玻璃产品（除四个玻璃管产品外），同时还扩大了产品的适用范围，如棕色玻璃等。

（4）本指导原则未对各类产品检验规则统一规定，供需双方可参考相关药包材检验规则的技术文件，根据生产和使用的风险管理要求制定产品检验规则，以保证药品质量可控、临床使用安全。

● 通用技术要求修订情况

2020年版《中国药典》收载了4个玻璃类通用检测方法，2025年版《中国药典》均有修订，并新增了7个玻璃类通用检测方法，此外，元素杂质应参照通则4214药包材元素杂质测定法。

序号 2020年版ChP 2025年版ChP 与YBB标准的比较情况
1 4001 121℃玻璃颗粒耐水性测定法 4201 121℃玻璃颗粒耐水性测定法 修订“结果判定”为“判定分级”；删除了耐水性为３级的要求；补充了试验用水的要求，完善操作细节。
2 4003玻璃内应力测定法 4003玻璃容器内应力测定法 文字表述修改
3 4006内表面耐水性测定法 4202玻璃容器内表面耐水性测定法 增加了不同玻璃包装容器灌装体积的测定；完善仪器装置的描述；修订“结果判定”为“判定分级”，删除了“检验结果应符合各品种项下的规定”的要求；补充了试验用水的要求，完善操作细节。
4 4009三氧化二硼测定法 4203玻璃三氧化二硼含量测定法 细化熔融方式，并给出了推荐的熔融参数；完善试验操作注意事项和其他试验细节的描述。
5 / 4017玻璃容器耐内压力测定法 试验设备速率的要求由0.4MPa/s±0.1MPa/s修改为0.58MPa/s±0.10MPa/s。
6 / 4019玻璃容器热冲击和热冲击强度测定法 文字表述修订，修订调整温度测定装置的准确温度、时间。
7 / 4020玻璃容器垂直轴偏差和圆跳动测定法 文字表述修订，增加圆跳动测定。
8 / 4021玻璃线热膨胀系数测定法 标准玻璃统一修订为玻璃线热膨胀系数对照物质（国家药品标准物质）；删除“标准玻璃的制备”，新增仪器装置对特制夹子进行具体描述并给出推荐尺寸；新增试样不得有玻璃缺陷的类型；修改坐标纸尺寸；新增“ｄ”与“Ｈ”详细读法的规定；新增三个样品极差不满足要求则应重新试验的要求。
9 / 4022玻璃平均线热膨胀系数测定法 删除了转变温度的定义简化结果表示；删除了大量修正计算过程的描述；删除了原标准最后的仪器性能试验；新增在仪器装置项下对仪器校准的具体要求，完善操作细节。
10 / 4023有色玻璃容器遮光性测定法 /
11 / 4024玻璃容器容量测定法 整合了YBB标准中测定法（间接法），并参考《中国药典》通则0942最低装量检查法设置了直接法，对仪器装置与测定法均做出了更具体的规定。

 

其中，遮光性是表征玻璃容器对特定波长光的阻挡能力，对光敏感的药品，包装容器若不满足遮光性的要求，会导致药品变质，引发安全风险。因此，此次标准制修订【1】新增了有色玻璃容器遮光性测定法。有色玻璃容器遮光性测定方法为紫外分光光度法，但通过实验发现采用积分球时，测试结果更加稳定可靠，因此在仪器设备要求配置积分球。在供试品的制备方面，为保证测定结果的准确性，对样品的数量、尺寸、处理及清洗做了相关规定。设置了两种结果表示方式，有色玻璃容器遮光性能以波长范围内测得的最大透光率表示，如果关注有色玻璃材质本身的遮光性能，则以波长范围内测得最大透光率与供试品测试部位平均厚度的比值表示。

● 岛津综合解决方案和典型案例

典型应用案例-【有色玻璃遮光性分析】

岛津提供解决方案，利用岛津光谱产品配合软件能方便快捷测试有色玻璃遮光性能。

<测定仪器及条件>

仪器配置 UV-2600i plus、ISR-2600PLUS积分球、Labsolutions UV-Vis软件
测定波长范围 290-450nm
狭缝宽 5nm
采样间隔 1nm
扫描速度 中速
测定模式 透光率
测试过程 取5支样品，分别将样品切割至合适大小，用无水乙醇清洗干净后自然晾干，置于紫外-可见分光光度计的积分球上，其圆柱轴平行于狭缝，以空气为参比，测量样品在290-450nm波长范围内的透光率。

 

<测试结果>

岛津Labsolutions UV-Vis软件评价功能，可在光谱测定结束后自动给出最大透光率波长及透光率数值，并根据设定的管理限值对样品进行是否合格的判定。分别测试5个样品，测定结束后自动进行评价计算，评价结果显示。样品均在450nm波长处透光率最大，最大透光率平均值为3.62%。

【元素杂质分析案例】请参阅4214药包材元素杂质测定法相关内容。

参考文献：
【1】齐艳菲，王颖，韩小旭，等.《中国药典》2025年版药品包装用玻璃材料和容器通用检测方法解读[J].医药导报，2025,44（4）：536-541