解决方案-药包材元素杂质测定

药品包装容器及组件在生产加工过程中因原料引入、工艺残留的有害元素杂质可能影响药品质量和安全，对其进行控制是非常有必要的。基于各品类药包材的材质及生产工艺，所包装药品质量要求及参考ICH Q3D元素杂质指导原则进行风险管理，需控制元素杂质总量和（或）元素杂质浸出量，因此，2025年版《中国药典》新增了通则4214药包材元素杂质测定法，用于玻璃类（玻璃容器、玻璃管、预灌封玻璃组件等）、塑料类及橡胶密封件类、金属类（铝箔、包装容器、预灌封注射器不锈钢针等）、含纸类药包材的元素杂质浸出量的测定。该通则提供了对各品类药包材的供试品制备方式，明确提示了各品类存在风险需重点关注的元素杂质种类，并提供了5种测定方法，以下汇总了相关信息，供参考。

● 岛津典型应用案例-【ICP-MS法分析药包材元素杂质】

在2023年药典委发布通则4214标准草案后，岛津迅速响应，开发建立了元素杂质分析相关方法，供业内客户参考使用。本次通则将ICP-MS法作为第一法，本文重点介绍该法案例。采用岛津电感耦合等离子体质谱仪对塑料类及含纸类的药包材元素杂质总量及13种元素杂质含量进行了测定。

<仪器条件>

<实验室器皿、样品前处理>参照通则4214。

<结果分析>

13个元素的线性相关系数r>0.99987，回收率在84.8%~112.2%，RSD<5.0%(n=3)。该方法灵敏度高检出限低，能够高效对药包材元素杂质进行准确测定。