解决方案-药包材溶出物分析

药包材溶出物系指采用特定的浸提介质和浸提条件浸提药包材时，从药包材中释放的物质。溶出物的测定是药包材化学性能检验的重要内容。2025年版《中国药典》新增通则4204药包材溶出物测定法。通则明确指出，由于不同给药途径、不同性质药品的包装材料和容器的生物学风险程度存在差别，应根据所包装药品的风险程度，结合材质和加工工艺等，设定适合的溶出物试验项目及指标。由于供试液长时间放置可能会影响部分试验项目的检验结果，如易氧化物、吸光度、电导率、总有机碳等，因此宜在供试液制备后4小时内试验。

该通则提供10个塑料/橡胶溶出物的供试液制备方法以用于不同类型的药包材产品。含涂层与不含涂层的不同制剂类型的金属药包材的金属溶出物的供试液制备方法。

该通则还提供了10项溶出物分析方法，如下表所列。

● 岛津典型应用案例-【药包材溶出物总有机碳分析】

<仪器与分析条件>

<测试样本及制备>

<测试结果>

使用岛津TOC-L_CPH建立了药包材溶出物中总有机碳含量的检测方法，方法标准曲线线性良好，测定结果准确度高，分析速度快，为药包材溶出物中总有机碳含量的快速检测提供有力参考。