解决方案-0402 红外光谱法修订
红外光谱法是药品定性分析的重要手段，常用于原料药、辅料及制剂的结构确证、晶型鉴别和杂质鉴定等。2025年版中国药典对通则0402进行全面修订，旨在与国际标准（如USP、EP）协调，强化方法验证要求，提升药品质量控制的科学性和可追溯性。
● 修订说明
1) 对通则结构做了调整；
2) 增订了红外光谱法的应用范围、谱图表示单位；
3) 测量模式部分补充了原理，并增加了漫反射和红外显微镜的内容；
4) 仪器部分提出仪器校验的要求及系统适用性方案；
5) 定性定量方法部分对原描述进行了精简概括，并补充了必要内容；增订了“谱图比对和结果判断方法”，补充了定量分析的具体方法并给出方法验证方案等。
注：内容引自国家药典委员会网站
| 修订方向 | 2020年版中国药典 | 2025年版中国药典 |
|---|---|---|
| 名称 | 0402 红外分光光度法 | 0402 红外光谱法 |
| 定义 | 基于分子吸收红外辐射的定性分析方法 | 通过分子振动-转动能级跃迁，对化合物进行定性与定量分析的方法 |
| 测量模式 | 仅提到ATR、漫反射等 | 补充ATR（衰减全反射）法、漫反射法、显微红外法原理 |
| 验证要求 | 未明确方法验证条款 | 需验证专属性、精密度、检测限（LOD） |
| 仪器校准 | 仅要求波数校正 | 增订系统适用性测试方案，包括分辨率验证和长期稳定性监测要求 |
| 定性鉴别 | 允许特征峰波数偏差±5cm-1或相对偏差0.5% | 区分整体光谱匹配（形态一致性）与特征峰判断（如晶型检查），后者严格限定偏差±5cm-1 新增“指纹区特征谱带选择指南”，要求至少3个不受辅料干扰的峰用于制剂鉴别 |
| 定量分析 | 仅简述朗伯-比尔定律 | 增订定量方法验证参数（线性、精密度、准确度）及基线校正法（如基线吸光度法用于晶型限度检查）.明确显微红外定量流程，适用于微区成分分析（如异物检测）。 |
通则0402在两版药典中的主要差异对比
● 岛津解决方案
岛津拥有六十多年的红外光谱仪产品研发、生产和应用支持经验。在这六十多年的历程中，我们始终致力于技术创新，不断推陈出新。目前，岛津的红外光谱产品线涵盖了傅里叶变换红外光谱仪（FTIR）、红外显微镜（Micro-IR）以及红外拉曼显微镜（Micro-IR-Raman）等先进设备。至今，全球已经有数以万台的岛津红外光谱仪服务于各个行业的科研和分析工作者。
岛津在售红外光谱仪（FTIR）产品型号
红外光谱部分相关附件
● 典型应用案例
应用1：使用FTIR光谱法测定单克隆抗体的蛋白质二级结构
FTIR 光谱适用于测定蛋白质不同二级结构的相对量。从IR 光谱中蛋白质的酰胺谱带|中获得该信息，范围为1600 cm-1到 1700 cm-1。应用带曲线拟合和二阶导数等数学程序来解析重叠的酰胺谱带|成分，并量化蛋白质的二级结构。
减去去离子水后贝伐单抗生物仿制药和曲妥珠单抗的重叠红外光谱
贝伐单抗生物仿制药(A)和曲妥珠单抗(B)的二阶导数光谱
贝伐珠单抗生物仿制药(A)和曲妥珠单抗(B)的红外光谱与拟合的组分谱带
贝伐珠单抗生物仿制药与曲妥珠单抗二级结构百分比