解决方案-0982 粒度和粒度分布测定法修订

概述

2025年版《中国药典》0982粒度和粒度分布测定法的修订是近年来药物粒度质量控制领域最重要的一次更新。本次修订的核心变化是在原有三种方法（显微镜法、筛分法、光散射法）基础上，新增了动态光散射法（第三法中的方法2）和光阻法（第四法），形成了一套更完善、更先进的粒度检测体系。这一修订的背景源于当前制药行业对纳米药物和复杂制剂质量控制的迫切需求，以及与国际药典标准协调一致的要求。

1、修订说明

（1）第二法筛分法修订说明
ICH Q4B 附录12 筛分法与 0982 粒度和粒度分布测定法第二法筛分法相比，其应用范围不一致。此次修订参照ICH Q4B 附录12，在 0982 粒度和粒度分布测定法的基础上扩充了第二法筛分法的应用范围，并增加了部分内容和实验要求。规范部分术语，增加药筛的校准标准。
（2）第三法方法2动态光散射法、第四法光阻法第二次公示稿修改说明
目前《中国药典》0982 粒度和粒度分布测定法仅收载了激光光散射法测定样品中的粒度分布，尚未收载动态光散射法和光阻法。各国药典均已收载动态光散射法和光阻法，且在《中国药典》丙泊酚乳状注射液、脂肪乳注射液（C14～24）等品种标准中已有应用。《中国药典》增订上述两种方法，将进一步满足相关品种质量控制的需要。

注：内容引自国家药典委员会网站

修订方向	2020年版中国药典	2025年版中国药典	测量范围
筛分法	测定药物制剂粒子大小或限度	测定粒子大小限度或粒度分布	微米至毫米级
光散射法(静态激光散射)	测定原料药或药物制剂粒度分布	删除“原料药或药物制剂”限定	0.02-3500 μm
动态光散射法(DLS)	未收载	新增，测定粒度分布，与静态激光散射并列	1-2000 nm
光阻法(SPOS)	未收载	新增,测定乳状液体或混悬液的微米级粒子数量、粒度分布及体积占比	0.5-400 μm