解决方案-增订9032 分析用电子天平与称量指导原则

概述

2025年3月25日，国家药监局与卫健委联合颁布2025年版《中华人民共和国药典》，将于2025年10月1日正式实施。其中新增的指导原则9032《分析用电子天平称量指导原则》是我国首部针对药品分析称量操作的系统性规范，旨在解决实验过程中因称量误差导致的数据偏差问题。该指导原则虽为推荐性技术要求，但代表了监管机构对药品质量分析中精密称定操作的核心要求。

本指导原则覆盖了电子天平的仪器确证、环境控制、操作规范和维护要求等全流程管理要点，首次明确定义了“最小准确称量值”和“最小样品量”的计算方法，为药品研发与质检提供了标准化依据，加强了实验室分析仪器的规范管理，推动了统计学和计量学在药品研发和质量控制领域的应用。

1、核心要求解读

◆ 指导原则首次明确了电子天平校准（Calibration）、校正（Adjustment）与性能核查（Performance Check）的定义与实施标准，构成三级质量保障体系：

1) 校准：依据《JJF1847电子天平校准规范》，采用可溯源砝码验证计量溯源性。要求首次安装、重大维修或位移后必须校准，并定期进行基于风险评估的周期校准。校准结果需包含测量不确定度评估。

2) 校正：分为外校（外部砝码）和内校（内置砝码）。规定每日首次使用前、清洁后或出现数值漂移时必须校正。内校虽可减少日常操作负担，但仍需定期用外部砝码验证内置砝码状态。

3) 性能核查：重点评估两项关键指标：
准确度：主要考察灵敏度（砝码质量≥最大秤量5%），限值0.05%
重复性：使用≤最大秤量5%的砝码（最小100mg）进行10次连续称量，计算标准偏差（SD）

◆ 指导原则创新性提出最小准确称量值（mmin）与最小样品量（msnw）的计算方法，解决“精密称定”操作中的模糊性问题：
mmin = 2 × SD / 0.10%（RWT为准确度限度值，k=2对应95%置信区间）
msnw = SF × mmin（安全系数SF>1，依风险设定）
mmin 是动态值，随天平重复性波动而变化。

◆ 指导原则对实验环境提出量化要求，并规范特殊样品处理方法：

1）环境控制：

参数	要求	风险影响
相对湿度	40%-70%	静电累积（低湿）、吸湿（高湿）
气流	无风环境，通风柜需防护	示值漂移
温度	恒温，远离热源/冷源	热膨胀效应
振动与电磁干扰	稳固台面，远离电机/通信设备	读数波动