解决方案-牛黄系列药材检测整体解决方案

概述

《中国药典》牛黄系列药材部分描述

牛黄作为中药材的瑰宝，拥有独特的药用价值和疗效。《中国药典》收载了“牛黄”、“人工牛黄”、“体外培育牛黄”药材标准，以下是药典对于药材及功能主治描述。

药材名称	总述	功能主治
牛黄	本品为牛科动物牛Bos taurus domesticus Gmelin的干燥胆结石。宰牛时，如发现有牛黄，即滤去胆汁，将牛黄取出，除去外部薄膜，阴干。	清心，豁痰，开窍，凉肝，息风，解毒。用于热病神昏，中风痰迷，惊痫抽搐，癫痫发狂，咽喉肿痛，口舌生疮，痈肿疔疮。
人工牛黄	本品由牛胆粉、胆酸、猪去氧胆酸、牛磺酸、胆红素、胆固醇、微量元素等加工制成。	清热解毒，化痰定惊。用于痰热谵狂，神昏不语，小儿急惊风，咽喉肿痛，口舌生疮，痈肿疔疮。
体外培育牛黄	本品以牛科动物牛Bos taurus domesticus Gmelin 的新鲜胆汁作母液，加入去氧胆酸、胆酸、复合胆红素钙等制成。	清心，豁痰，开窍，凉肝，息风，解毒。用于热病神昏，中风痰迷，惊痫抽搐，癫痫发狂，咽喉肿痛，口舌生疮，痈肿疔疮。

牛黄等系列药材是许多复方制剂的君药，并已制成中成药广泛应用于临床，如牛黄解毒丸、安宫牛黄丸、西黄丸、牛黄降压胶囊、牛黄上清丸等等，根据岛津技术团队统计，《中国药典》有近100个中成药处方中有牛黄等药材应用。

国家药监局允许进口牛黄试点用于中成药生产

今年4月21日，国家药监局和海关总署发布关于允许进口牛黄试点用于中成药生产有关事项的公告。

公告提到相关省级药品监督管理部门要加强对牛黄进口及使用进口牛黄生产中成药的监管，督促企业建立完善进口牛黄的追溯体系。试点区域相应的口岸药品监督管理部门负责出具通关单，口岸药品检验机构或者指定的药品检验机构负责进口牛黄的口岸检验。

2025年版牛黄系列药材标准梳理

岛津技术团队查阅2025年版《中国药典》，整理了修订变化：

整体解决方案

为协助相关单位更好应对牛黄系列标准修订复现工作，岛津提供以下整体解决方案，并对难点项目做了验证，供相关单位参考！

分析仪器及色谱柱

高效液相色谱仪，在售型号均可
ELSD-LT 系列蒸发光散射检测器或ELSD-16
色谱柱

含量测定“胆酸类”、“结合胆酸”；检查“游离胆酸”；含量测定“胆固醇”项目：ShimNex UP C18（4.6x250mm,5μm,P/N:380-01231-01）
含量测定“胆红素”、“游离胆红素”项目：Shim-pack GISS C18 (4.6x250mm,5μm； P/N： 227-30061-07)

“胆酸类”项目系统适用性试验

该项目也是牛黄系列药材共测项目，经过岛津（上海）实验器材有限公司验证，该项目在化合物分离上存在较大难度，岛津做了多款色谱柱筛选，最终ShimNex UP C18可较好满足系统适用性实验要求。

色谱柱： ShimNex UP C18 (5 μm， 4.6×250 mm； P/N： 380-01231-49)
柱温： 30 ℃
检测器：蒸发光散射检测器； Gain： 5；漂移管温度 50 ℃
流速： 1 mL/min
进样量：5 µL
流动相： A：0.2%三氟乙酸水；B：乙腈梯度条件：