解决方案-2025版药典三部生物制品增修订概况

中国药典三部生物制品收载品种共计153种，新增13种，修订62种，不再收载13种；通用技术要求新增13个，修订31个；指导原则新增5个；总论新增1个。此外还将继续关注生物制品分段生产模式逐渐兴起后与之对应的生产与监管模式的新变化，致力于制定科学合理、切实有助于监管的标准管理体系。探索将人工智能和大数据技术融入标准制定，构建以数据准确性为基础的质量标准与风险评估体系，让可靠数据推动标准制定水平的持续提升，继续在公共卫生安全保障和科研创新技术支持上发挥国家标准的应有作用。

2025年版《中国药典》三部收载情况汇总

*  ：2025年版《中国药典》将生物制品通用技术要求内容全部转移至通则0231至0239。
** ：包括原2020年版生物制品通用技术要求9个统一调整至通则，增加收载四部通则10个， 增订通则和指导原则17个。

一．总论

1、新增总论

新增“人用抗体偶联药物（ADC）制品总论”：本版药典从ADC药物的概述、制造工艺、质量控制要点以及保存运输条件等方面进行了系统阐述，对规范并提高我国ADC药物的生产和质量控制水平，保证ADC药物的安全、有效和质量可控具有重要意义。

2、修订总论

总论中异常毒性检查的内容进行了修订，提出应根据风险评估结果以及产品本身质量属性特点确定制品质量标准中是否设置异常毒性检查项目。 修订涉及总论：“人用疫苗总论”、“人用重组DNA蛋白制品总论”、“人用重组单克隆抗体总论”、“人用基因治疗制品总论”、“人用聚乙二醇化重组蛋白及多肽制品总论” 本次总论增修订拓展了生物制品的收载范围，完善了国家标准体系，并提前对前沿技术和新兴产品类型进行了布局。

二．各论品种

1、 新增品种

结合临床应用实际进一步完善了生物制品国家标准体系，扩大了收载范围，加快近年来国内具有领先优势的已上市品种和相关技术向国家标准的转化，新收载了疫苗、抗体类药物和激素类药物等13个品种。

2025年版《中国药典》三部新增品种

2、修订品种

质量源于设计（QbD）和动物试验替代、减少和优化（3R）理念逐渐融入国家药品标准，质量控制策略也在持续优化。在这一背景下，本版药典对60余个预防用和治疗用生物制品品种进行了修订。

预防用生物制品修订：不断完善的国家药品标准质量控制和评价体系，不仅通过终产品的出厂检验，更是将质量管控贯穿于整个生产过程的控制与验证。

治疗用生物制品修订：主要包括生物技术产品和血液制品，生物技术产品的重点在于加大前沿技术与传统检测手段有机结合，强化复杂蛋白制品的结构表征与功能分析；血液制品的增修订更多关注原有活性和效价测定方法的完善。

三、通则

1、新增检测方法：体外热原检查法（报告基因法）、细胞种属鉴别法、质粒DNA构象测定法、吸附无细胞百白破联合疫苗多重竞争抑制鉴别法，人促卵泡激素、曲妥珠单抗生物学活性测定法（细胞法）等12个通则检测方法。

意义：不仅反映出随着细胞治疗、基因治疗等先进治疗产品研发进程加快，质量控制需求随之增多，还体现出这些研发热点同样在质量控制应用领域不断拓展。

2、新增指导原则：人用疫苗杂质控制技术、基于基因修饰细胞系的生物检定法、糖蛋白的糖基化分析、细胞类制品微生物检查和基于假病毒的中和抗体检测法等5个指导原则。

意义：这些新增指导原则涵盖了对原有产品杂质控制策略、复杂蛋白有效成分分析等生物制品质量控制的新理念、新方法。

3、修订通则和指导原则：本版药典对单抗分子大小变异体测定法、单抗电荷变异体测定法、Ｎ糖谱测定法、人凝血因子Ⅷ效价测定等近20个通则进行了修订。

四．本版药典三部的特点

1．充分反映当前国内生物制品蓬勃发展现状
2．国家生物制品标准从广度到深度的进阶
3．质量源于设计理念在生物制品标准中不断融入
4．对新型先进治疗制品发展的有力引领
5. 继续加强与国际先进标准的协调和统一

五．本版药典三部的思考

1．生物制品国家标准仍需不断完善
2．亟需制定先进治疗产品相关国家标准
3．加大引进先进分析方法的力度

本版药典编制始终秉承科学性、先进性、实用性和规范性的原则，进一步巩固《中国药典》为国家药品标准核心的地位，使标准体系更加完善，药品质量更加可控，与国际标准更加协调，国家药品标准整体水平迈上新的台阶。本版药典的颁布实施将对保障药品质量、促进医药产业技术升级、强化药品监管标准支撑、保障公众用药安全、推动医药产业高质量发展、提高我国制药国际竞争力等方面发挥重要作用。

参考文献：
2025年版《中国药典》三部增修订概况Drug Standards of China 2025, 26(1)；曹琰，赵雄，王晓娟，陈慧毅，李慧义等；国家药典委员会，药品监管科学全国重点实验室