解决方案-2025年版《中国药典》化学药标准主要增修订内容

概述

◆ 总体品种修订概况

新版药典共收载品种2776种，其中新增品种66种（包含2020年版第一增补本新增的28种），此外将纯化水、注射用水转入四部收载，灭菌注射用水仍收载于二部。

◆ 二部凡例

在一至四部总体要求进行协调统一的基础上，兼具二部的内容特点进行了修订，主要包括以下：
1、第九条，修订指出根据正文内容的变化增加CAS编号。
2、第十七条，增加对残留溶剂、元素杂质和遗传毒性杂质风险控制的有关要求，涉及中国药典通则0861（有修订）、通则0862（新增）、9306遗传毒性杂质控制指导原则（有修订）与ICH相关内容的协调及在二部的转化实施。
3、删除第二十一条与相关制剂的贮藏要求，以满足我国药品不断创新发展的实际需求。
4、第二十五条，进一步明确有效数字的修约规则采用“GB/T8170-2008”。
5、第三十一条，新增（6）品种正文或通用技术要求中如出现容器、色谱柱等材料或仪器的规格或型号，仅作为推荐。

◆ 各论标准

1、持续关注和加强有关物质的控制，483个品种修订品种中有110余个品种标准的有关物质检查项进行了增加或修订，统一了肌苷类同品种不同剂型标准的含量测定及有关物质检查方法，删除10个品种有关物质检查项的推荐色谱柱品牌，进一步提高药典方法的普适性。
2、加强残留溶剂、元素杂质的风险管控，有序推进ICH相关指导原则在2025年版《中国药典》二部的转化实施，包括重点修订通则0861残留溶剂和新增通则0862元素杂质。
3、持续加强对药品生产可能引入遗传毒性杂质的研究与控制，新增雷尼替丁及其制剂的生产要求进行风险提示，新增甲氧苄啶的苯胺检查项等。
4、维生素D含量测定计算方法修改为直接采用校正因子F值代入进行计算。
5、抗生素品种新增6个，修订92个，迭代更新检测技术，提高标准方法质效，持续推进高分子聚合物杂质各种检查方法，有关物质和含量各种测定方法与各类标准的比较与统一。
6、以比伐芦定为代表进行合成多肽标准的深入研究，探究了合成多肽药品杂质谱的确认方法和检查方法的优化模式。
7、运用《药品红外光谱集》（2023年版）对药典二部相关品种红外鉴别进行修订。