解决方案-2025年版《中国药典》药包材标准主要增修订内容
药包材是药品不可分割的组成部分，其标准体系也是《中国药典》的重要组成部分之一。2015年版《中国药典》（第十版）首次收载药包材的2个指导原则，即9621药包材通用技术要求指导原则和9622药用玻璃材料和容器指导原则，正式开启药包材标准纳入《中国药典》体系的序幕。自我国医药行业进入高质量发展阶段后，关联审评制度下的药包材体系也进入全新阶段，因此在药典标准体系中规范强化药包材的相关要求意义重大。
2020年版《中国药典》首次收载了16个药包材的通用检测方法，即通则4001-4016。为了更好将我国药包材标准与YBB标准（2015年）以及国外标准的情况进行有效协调，逐步完成转型升级，2025年版《中国药典》的药包材标准体系形成了“1+4+58”个标准体系，即由“主体框架”和“支撑系统”两部分组成。主体框架包括药包材相关指导原则，支撑系统则包括一些列药包材配套通用检测方法。以下图示供参考。
● 指导原则制修订
“1”为9621《药包材通用要求指导原则》,它是《中国药典》药包材标准体系最顶层的标准【1】。新版药典对9621进行了全文修订，从全过程管理和风险控制角度出发,从药包材的定义、分类、命名、四性(保护性、相容性、安全性和功能性)和自身稳定性要求、生产要求、使用要求和检验规则等提出药包材质量控制的通用要求和总体要求【1】。药包材“四性”要求需要重点关注。（1）保护性应充分考虑药包材材料及包装系统的避光性能、阻隔性能、机械性能、密封性等因素，防止光照、溶剂损失、接触活性气体（如氧气）、吸收水蒸气、微生物污染等因素对药品质量产生影响，以确保药品在有效期内的质量.（2）相容性：选择药包材的基础，应考虑剂型、给药途径以及药物制剂与药包材相互作用的可能性。应按照有关法规和技术指导原则的要求进行相容性研究。（3）安全性：不应浸出对人体有害或风险水平不可接受的物质，安全性评价应按照有关法规和技术指导原则进行风险评估、质量控制和生物学评价。（4）功能性：其相关检测项目和限度应与拟包装的药品、给药途径、药品运输贮存等要求匹配。
“4”是以玻璃、橡胶密封件、塑料、金属为主的药包材四大材质的指导原则【1】，提出了这四类药包材的适用范围、产品分类、生产要求、使用要求、通用质量控制要求和具体品类质控要求，是药包材标准体系的主体框架内容。其余材质的指导原则有些已发布公示稿，但未收载到本版，需要持续关注相关动态。
| 2025年版ChP | 2020年版ChP |
|---|---|
| 9622药品包装用玻璃材料和容器指导原则 | 修订，9622药用玻璃材料和容器指导原则 |
| 9623药品包装用橡胶密封件指导原则 | 无 |
| 9624药品包装用塑料材料和容器指导原则 | 无 |
| 9625药品包装用金属材料和容器指导原则 | 无 |
● 通用技术要求制修订
药包材通用技术要求（即通用检测方法）集中在《中国药典》四部的4000号段，其中物理类的方法在4200以前，化学类的方法在4200-4399，其他类的方法在4400号段之后。上述标准基本涵盖了15版YBB标准中的通用检测方法标准【1】。
本版共收载了58个配套药包材通用检测方法，包括通用性方法（各类材质均需参照）和专属性方法（仅针对某一类材质）。其中，新增了42个通用检测方法，而原收载的16个通用检测方法均有不同程度的修订，包括通则名称、通则号及内容等。
● 16个修订通则情况【1】，如下。供参考。
| 序号 | 2020年版ChP | 2025年版ChP | 主要变化 |
|---|---|---|---|
| 1 | 4001 121℃玻璃颗粒耐水性测定法 | 4201 121℃玻璃颗粒耐水性测定法 | 有内容修订 |
| 2 | 4002包装材料红外光谱测定法 | 4002药包材红外光谱测定法 | 有内容修订 |
| 3 | 4003玻璃内应力测定法 | 4003玻璃容器内应力测定法 | 文字表述修订 |
| 4 | 4004剥离强度测定法 | 4004塑料剥离强度测定法 | 有内容修订 |
| 5 | 4005拉伸性能测定法 | 4005塑料拉伸性能测定法 | 文字表述修订 |
| 6 | 4006内表面耐水性测定法 | 4202玻璃容器内表面耐水性测定法 | 有内容修订 |
| 7 | 4007气体透过量测定法 | 4007药包材气体透过量测定法 | 有内容修订 |
| 8 | 4008热合强度测定法 | 4007药包材热合强度测定法 | 文字表述修改 |
| 9 | 4009三氧化二硼测定法 | 4203玻璃三氧化二硼含量测定法 | 有内容修订 |
| 10 | 4010水蒸气透过量测定法 | 4010药包材水蒸气透过量测定法 | 有内容修订 |
| 11 | 4011药包材急性全身毒性检查法 | 4415药包材急性全身毒性试验方法 | 文字表述修订 |
| 12 | 4012药包材密度测定法 | 4012药包材密度测定法 | 文字表述修订 |
| 13 | 4013药包材细胞毒性检查法 | 4411药包材细胞毒性试验方法 | 文字表述修订 |
| 14 | 4014药包材溶血检查法 | 4414药包材溶血试验方法 | 文字表述修订 |
| 15 | 4015注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法 | 4015注射剂包装用橡胶密封件穿刺力测定法 | 文字表述修订 |
| 16 | 4016注射剂用胶塞、垫片穿刺落屑测定法 | 4016注射剂包装用橡胶密封件穿刺落屑测定法 | 文字表述修订 |
● 42个新增通则情况，如下。供参考。
| 序号 | 2025年版ChP | 分类 | 需要关注与YBB标准的对比 |
|---|---|---|---|
| 1 | 4017玻璃容器耐内压力测定法 | 玻璃类 | √ |
| 2 | 4019玻璃容器热冲击和热冲击强度测定法 | 玻璃类 | √ |
| 3 | 4020玻璃容器垂直轴偏差和圆跳动测定法 | 玻璃类 | √ |
| 4 | 4021玻璃线热膨胀系数测定法 | 玻璃类 | √ |
| 5 | 4022玻璃平均线热膨胀系数测定法 | 玻璃类 | √ |
| 6 | 4023有色玻璃容器遮光性测定法 | 玻璃类 | / |
| 7 | 4024玻璃容器容量测定法 | 玻璃类 | √ |
| 8 | 4025塑料包装系统抗跌落性能测定法 | 塑料类 | √ |
| 9 | 4027硬片加热伸缩率测定法 | 塑料类 | √ |
| 10 | 4040预灌封注射器鲁尔圆锥接头检查法 | / | / |
| 11 | 4041预灌封注射器组件密封性检查法 | / | √ |
| 12 | 4042预灌封注射器护帽开启性能测定法 | / | √ |
| 13 | 4043预灌封注射器适配器卡圈牢固度测定法 | / | / |
| 14 | 4051金属罐耐压性能测定法 | 金属类 | / |
| 15 | 4055铝箔物理性能测定法 | 金属类 | √ |
| 16 | 4058金属内涂层连续性测定法 | 金属类 | √ |
| 17 | 4060金属软膏管物理性能测定法 | 金属类 | / |
| 18 | 4204药包材溶出物测定法 | / | / |
| 19 | 4205塑料脱色检查法 | 塑料类 | √ |
| 20 | 4206药包材不溶性微粒测定法 | / | √ |
| 21 | 4207药包材溶剂残留量测定法 | / | / |
| 22 | 4208塑料乙醛测定法 | 塑料类 | / |
| 23 | 4209药包材环氧乙烷测定法 | / | √ |
| 24 | 4210塑料氯乙烯单体和偏二氯乙烯单体测定法 | 塑料类 | / |
| 25 | 4211防潮组合瓶盖干燥剂吸湿率测定法 | / | / |
| 26 | 4212塑料容器乙醇透过量测定法 | 塑料类 | √ |
| 27 | 4213塑料容器乙二醇测定法 | 塑料类 | / |
| 28 | 4214药包材元素杂质测定法 | / | √ 兼顾了YBB产品标准和方法标准，并与ICH Q3D元素杂质指导原则相协调。 |
| 29 | 4215塑料容器总对苯二甲酰测定法 | 塑料类 | / |
| 30 | 4219橡胶密封件挥发性硫化物检查法 | 橡胶密封件 | √ |
| 31 | 4220橡胶密封件灰分测定法 | 橡胶密封件 | √ |
| 32 | 4221橡胶密封件水分测定法 | 橡胶密封件 | / |
| 33 | 4222橡胶密封件表面硅油量测定法 | 橡胶密封件 | / |
| 34 | 4223硅橡胶密封件特定残留物测定法 | 橡胶密封件 | √ |
| 35 | 4225口服固体药用干燥剂含水率和饱和吸湿率测定法 | / | √ |
| 36 | 4226预灌封注射器钨溶出量测定法 | / | / |
| 37 | 4227预灌封注射器硅油量测定法 | / | √ |
| 38 | 4228药品包装用陶瓷吸水率测定法 | / | √ |
| 39 | 4229金属涂料涂层双酚Ａ单体浸出量测定法 | 金属类 | / |
| 40 | 4401药包材无菌及微生物限度检查法 | / | / |
| 41 | 4412药包材皮肤致敏试验方法 | / | √ |
| 42 | 4413药包材刺激试验方法 | / | √ |
国家药典委员会还组织草拟了预灌封注射器、吸入制剂用包装系统、泡罩以及药包材密封性、生物学评价、检验规则等指导原则，为确保行业的平稳过渡,上述指导原则虽暂不收载入2025年版《中国药典》,已陆续在国家药典委网站继续公开征求意见,以便不断完善后作为药典收载的备选标准。值得业内持续关注与参与。
新版药典按４大材质和具体品类划分【1】，体现各类药包材在生产、选用和质控方面应考察的关键点，为药品审评人员提供更加全面和直观的技术参考。新版药典收载了58种药包材通用检测方法,并单独设立标准编号,方便检验检测机构开展实验室能力的认证认可,方便企业根据国家标准拟定企业标准,可有效规范全行业的药包材检验操作,提升政府检验机构和企业的药包材质控水平。后续还将在国家药典委员会网站发布关于药包材标准共性问题的解读，进一步确保标准的持续更新和严谨执行。
● 相关通则（通用检测方法）对应的岛津分析仪器设备汇总表
| 通则 | 标准内容 | 分类 | 推荐型号 |
|---|---|---|---|
| 4002 | 包装材料红外光谱测定法 | / | IRSpirit-X、IRXross、IRTracer-100 |
| 4204 | 药包材溶出物测定法 | / | UV-1900i/UV-2600i系列、TOC-L系列 |
| 4206 | 药包材不溶性微粒测定法 | / | DIA-10可应对光阻法（非标准推荐） |
| 4207 | 药包材溶剂残留量测定法 | / | HS-10/20NX顶空，GC-2010pro/GC-2030气相色谱系列，GCMS-QP2050、GCMS-QP2020NX气质系列 |
| 4209 | 药包材环氧乙烷测定法 | / | HS-10/20NX顶空，GC-2010pro/GC-2030气相色谱系列，GCMS-QP2050、GCMS-QP2020NX气质系列 |
| 4214 | 药包材元素杂质测定法 | / | ICPMS-2030/2040/2050LF ICPE-9800系列 AA-7800 |
| 4023 | 有色玻璃容器遮光性测定法 | 玻璃类 | UV-2600i（配 ISR-2600Plus） |
| 4015 | 注射剂包装用橡胶密封件穿刺力测定法 | 橡胶类 | AGS-X系列/EZ-Test系列万能材料试验机（配穿刺夹具） |
| 4222 | 注射剂包装用橡胶密封件穿刺落屑测定法 | 橡胶类 | IRSpirit-X、IRXross、IRTracer-100（均可配液体池或ATR附件） |
| 4004 | 塑料剥离强度测定法 | 塑料类 | AGS-X系列/EZ-Test系列万能材料试验机（配剥离夹具） |
| 4005 | 塑料拉伸性能测定法 | 塑料类 | AGS-X系列/EZ-Test系列万能材料试验机（配拉伸夹具） |
| 4008 | 药包材热合强度测定法 | 塑料类 | AGS-X系列/EZ-Test系列万能材料试验机（配专用夹具） |
| 4208 | 塑料乙醛测定法 | 塑料类 | HS-10/20NX顶空、GC-2010pro/GC-2030气相色谱系列 |
| 4210 | 塑料氯乙烯单体和偏二氯乙烯单体测定法 | 塑料类 | HS-10/20NX顶空、GC-2010pro/GC-2030气相色谱系列 |
| 4213 | 塑料容器乙二醇测定法 | 塑料类 | UV-1900i、UV-2600i系列 |
| 4215 | 塑料容器总对苯二甲酰测定法 | 塑料类 | UV-1900i、UV-2600i系列 |
| 4229 | 金属涂料涂层双酚A单体浸出量测定法 | 金属类 | Prominence Plus、Essentia、 i-Series、Nexera系列LC 各型号均可，LCMS-TQ RX系列 |
*备注：如有产品型号更新，请联系了解最新产品型号信息。
参考文献资料：
【1】陈蕾，俞辉，王彦，等.2025年版《中国药典》药包材标准体系概述[J].中国药品标准，2024,26（1）：67-76