解决方案-塑料类药包材
塑料类药包材在药品包装中广泛使用，包括注射剂、滴眼剂、外用液体制剂、口服固体制剂等不同风险程度的产品。塑料作为药包材中的重要组成部分，《中国药典》药包材标准体系强调产品全过程质量控制和风险管理理念。在建立塑料类标准时针对生产方和使用方不同的关注点，列出关键质量控制项目，如鉴别、理化性能、溶剂残留量，让指导原则充分发挥指导作用。考虑塑料产品使用面广，不同材质，甚至相同材质不同牌号性能参数也有差异；不同用途的产品因风险程度不同，技术要求也不同，从项目设立考虑因素出发，为企业制订标准提供参考【1】。
2025年版《中国药典》新增9624药品包装用塑料材料和容器指导原则，8个配套的通用检测方法。
● 新增指导原则情况
9624药品包装用塑料材料和容器指导原则将塑料类药品包装各类别产品的共性关键质量控制项目纳入正文部分，包括材质鉴别、溶出物试验等，如下图参考。药品包装用塑料包装系统及组件的生产方和使用方，应以保证药品质量可控、满足临床需求和使用安全为目的，根据生产、使用的实际情况，选择适当的质量控制项目，包括但不限于本指导原则的规定，制定产品的企业标准或质量协议，并根据生产和使用的风险管理要求制定检验规则。
指导原则针对8个品类，从药品包装用塑料组件的用途及材料特性出发，阐述了需要关注的各自的质量控制要求，为企业制定个性化的产品质量标准提供依据和参考。汇总情况如下参考。
| 分类 | 质量控制要求参考 |
|---|---|
| 注射液用塑料包装系统及组件 | 高风险制剂用包装： 1、风险评估，展开相关评价与控制：密封性、规格形状（保护性和使用性）、次级包装阻隔性能、特定提取物控制、用法设定 2、理化性能：透光率、机械性能等 3、使用性能：物性测试、多次使用情况下 4、其它：无菌检查、不溶性颗粒、细菌内毒素等 |
| 滴眼剂用塑料瓶系统及组件 | 1、一般性产品质量要求以及风险评估结果进行控制：外观、透光率、炽灼残渣、微生物限度（或无菌）、多剂量滴眼剂用塑 料瓶的滴出量 2、特殊附件：带附加功能的瓶盖、着色瓶（脱色）、可见异物、环氧乙烷（灭菌组件） |
| 外用软膏剂用塑料复合管系统及组件 | 1、制剂通则0109 2、采用封口膜：控制封口膜质量及配合性能 3、复合管系统：各组件外观、管身热合强度、管尾热合强度、内层与次内层剥离强度、 拉伸强度、耐压强度、焊缝裸铝（适用于含铝的复合材料）、微生物限度（或无菌）等 4、盛装含乙醇制剂的复合管：乙醇透过量 |
| 外用液体药用塑料瓶系统及组件 | 1、通则0100 2、瓶盖有附加功能的：开启功能控制（特殊人群使用） 3、外用液体药用塑料瓶系统：各组件的外观、炽灼残渣、透油性、微生物限度（或无菌）、抗跌落等 4、聚酯材料的瓶/瓶盖：乙醛、乙二醇、总对苯二甲酰 5、着色瓶：脱色试验 6、盛装含有乙醇溶剂的液体制剂的瓶：乙醇透过量 |
| 口服液体药用塑料瓶系统及组件 | 1、瓶盖有附加功能的：开启功能控制（特殊人群使用） 2、口服液体药用塑料瓶系统：各组件的外观、炽灼残渣、微生物限度等 3、聚酯材料的瓶/瓶盖：乙醛、乙二醇、总对苯二甲酰、脱色试验、抗跌落 |
| 口服固体药用塑料瓶系统及组件 | 1、带热合封口垫片的产品：纸板荧光、开启性能、水蒸气透过量、开展使用中产品稳定性考察 2、干燥剂的含水率、纸板含水率 3、具有不同的组合方式的瓶与瓶盖的保护性和使用性评价（可示意图） 4、聚酯材料的瓶/瓶盖：乙醛 |
| 口服固体药用复合膜及袋 | 1、结合使用需求对复合膜材料、结构进行选择和评价 2、口服固体药用复合膜及袋的外观、微生物限度 3、内层与次内层采用粘合剂复合工艺的产品：剥离强度、热合强度、溶剂残留量 |
| 口服固体药用硬片 | 1、阻隔性能（水蒸气透过量、氧气透过量） 2、口服固体药用硬片的外观、微生物限度 3、拉伸强度、热合强度、加热伸缩率（冷冲压成型硬片不适用）、剥离强度等 4、聚偏二氯乙烯（PVDC）涂布的产品：聚偏二氯乙烯（PVDC）涂布量 5、含有聚氯乙烯（PVC）和/或聚偏二氯乙烯（PVDC）的硬片：氯乙烯单体和/或偏二氯乙烯单体 |
● 通用技术要求情况
本版新增8个配套的通用检测方法，已收载的剥离强度、拉伸性能等通则进行了不同程度的修订，同时与YBB标准也有所变化。汇总如下参考。
| 序号 | 2020年版ChP | 2025年版ChP | 与YBB标准的比较情况 |
|---|---|---|---|
| 1 | 4004剥离强度测定法 | 4004塑料剥离强度测定法 | 修订试样制备部分内容，增加了共挤或挤出工艺制备的复合层视为一层的相关说明。增加了对样品实际剥离长度的测定要求。 |
| 2 | 4005拉伸性能测定法 | 4005塑料拉伸性能测定法 | 文字表述修订。 |
| 3 | 4010水蒸气透过量测定法 | 4010药包材水蒸气透过量测定法 | 修订试验条件完善操作说明；新增杯式法水蒸气透过量测定仪的选用说明；修订容器法项下对试验时间及计算公式。补充红外检测器法适用范围的描述，删除有效位数的说明。 |
| 4 | / | 4025塑料包装系统抗跌落性能测定法 | 修订操作细节和相关规定。 |
| 5 | / | 4027硬片加热伸缩率测定法 | 新增状态调节的要求；修订加热装置的温控精度为+2℃。 |
| 6 | / | 4205塑料脱色检查法 | 新增不规则样品的浸提方式；规范对比色操作。 |
| 7 | / | 4208塑料乙醛测定法 | / |
| 8 | / | 4210塑料氯乙烯单体和偏二氯乙烯单体测定法 | / |
| 9 | / | 4212塑料容器乙醇透过量测定法 | 统一了对管与瓶的乙醇透过量计算公式；新增药用管可以根据产品、工艺、生产设备的特性制定热合条件和密封方式；新增瓶（管帽）盖旋紧的扭矩要求；部分文字描述优化。 |
| 10 | / | 4213塑料容器乙二醇测定法 | / |
| 11 | / | 4215塑料容器总对苯二甲酰测定法 | / |
本次收载了对氯乙烯单体、偏二氯乙烯单体、乙醛、乙二醇、总对苯二甲酰的测定方法，关注塑料材料中的添加剂可能迁移到药品中而对药品质量的影响。
重点关注塑料材料和容器的溶出物试验。在以往公示稿中提供了针对8类塑料产品的溶出物试验项目及相关要求，但是并未收载到本版药典指导原则中，在公示稿的说明中提到以往公示稿内容可以作为参考，所以保留部分以往公示稿内容作为制定质量协议标准的参考。
● 岛津综合解决方案及典型案例
| 通则内容 | 仪器设备参考 | |
|---|---|---|
| 4004 | 塑料剥离强度测定法 | 材料试验机 |
| 4005 | 塑料拉伸性能测定法 | 材料试验机 |
|
|
||
| 4025 | 塑料包装系统抗跌落性能检查法 | / |
| 4027 | 硬片加热伸缩率测定法 | 烘箱或环境试验箱 |
| 4205 | 塑料脱色检查法 | 恒温水浴锅 |
| 4208 | 塑料乙醛测定法 | 顶空进样-气相色谱仪 |
| 4210 | 塑料氯乙烯单体和偏二氯乙烯单体测定法 | 顶空进样-气相色谱仪 |
  |
||
| 4212 | 塑料容器乙醇透过量测定法 | 分析天平，热封仪 |
 |
||
| 4213 | 塑料容器乙二醇测定法 | UV |
| 4215 | 塑料容器总对苯二甲酰测定法 | UV |
 |
||
● 典型应用案例-【HS-GCMS法测定多层共挤膜中苯乙烯单体残留分析】
岛津开发了顶空-气质法用于测定苯乙烯单体残留的分析方法。
参考文献：
【1】陆维怡，吕杨格格，姚琳，等.2025年版《中华人民共和国药典》药品包装用塑料材料与容器指导原则解读[J].医药导报，2024，43（11）：1754-1758