解决方案-药包材溶剂残留量测定

药用复合膜、复合硬片是应用广泛的药包材，溶剂残留量是复合膜、复合硬片中一项重要的安全性质量控制指标。在复合膜和复合硬片的生产过程中会用到粘合剂和油墨印刷，都会引入有机溶剂，它们对人体都有不同程度的毒性，但在生产过程中不能完全除去。在终产品中就需要对溶剂的残留进行限度控制，以免影响到包装药物的安全性。2025年版《中国药典》新增4207药包材溶剂残留量测定法。

该通则参考《国家药包材标准》中《包装材料溶剂残留量测定法》（YBB00312004-2015）、国家标准《包装用塑料复合膜、袋 干法复合、挤出复合》（GB10004-2008）、烟草行业标准《卷烟条与盒包装纸中挥发性有机物的限量》(YC263-2008)、欧洲包装标准《包装 挠性包装材料 用静态净空气相色谱法测定残余溶剂》（EN13628-1-2002）等标准中的相关内容，同时结合实验研究结果和在日常试验时存在的问题加以制定。

第一法（外标法）与第二法（标准曲线法）均为气相色谱法，前标准公示稿收载了第三法（气相色谱质谱法），最终颁布稿通过【附注】补充了气相色谱质谱法，当第一法和第二法样品色谱图中溶剂存在与苯及苯类溶剂保留时间一致的色谱峰时，可参考气相色谱-质谱联用法对苯及苯类溶剂进行定性验证，并推荐了色谱和质谱条件。

● 岛津典型案例-【HS-GCMS法测定复合膜类药包材中溶剂残留量】

复合膜是使用非常广泛的一类药品包装材料。在复合膜的生产工序中，往往会使用有机溶剂，需要对最终产品中的溶剂残留进行风险控制。YBB00132002-2015《药用复合膜、袋通则》和YBB00312004-2015《包装材料溶剂残留量测定法》中均规定溶剂残留总量不得超过5.0mg/m²，其中苯及苯类溶剂均不得检出。新增4207药包材溶剂残留量测定法收载了检测方法，但是不提供限度要求。岛津按照该通则要求建立了HS-GCMS法用于测定复合膜类药包材溶剂残留量，供参考。

<分析条件>

<样品前处理>：取内表面为200cm²的试样，剪成1cm×3cm大小，置20mL顶空瓶中(顶空瓶使用前于90℃烘烤1小时后放冷)，立刻密封顶空瓶，上机分析。

<分析结果>