解决方案-安全性指标<儿童药用辅料的醛类化合物鉴别与分析>

根据国际人用药物注册技术要求协调会（ICH）和欧洲药品质量管理局（EMA）的调查研究表明，醛类化合物均被列为潜在的基因毒性杂质，其中甲醛和乙醛已被世界卫生组织（WHO）确定为1级致癌物质，含量安全标准是0.08mg/m3，超量或超时则会伤害肺部功能，并可能患上鼻咽癌和白血病。儿童口服液常用矫味剂辅料，其中所含的小分子醛类，针对其在儿童人群中的使用需严格检查和控制。对于单次服用剂量大的口服溶液，致突变杂质的控制尤为重要。

岛津开发了GCMSMS结合香味数据库的针对药用辅料中致突变杂质-小分子醛类快速筛查方法，给儿童口服溶液药用辅料种类、用量的选择提供了安全性参考信息。

● 岛津解决方案

<仪器条件>：

岛津GCMS-TQ8050 NX三重四极杆气质联用仪、AOC-6000Plus三位一体自动进样器（SPME模式）、Smart Aroma Database香味数据库

<分析条件>

<样品处理>：称取待测样品0.5g分别放入20mL顶空瓶中，密封后按1.2条件上机分析

<分析结果>：

（1）利用采集得到的正构烷烃数据、Aroma_TQ_SH-PolarWax_Template模板方法以及香味数据库建立57种醛类物质的筛查方法文件。

（2）药用辅料样品检测结果

<方案优势>

• 便捷前处理：移取样品至顶空瓶压盖上机分析，一步操作简单完成前处理
  SPME进样结合GC-MS/MS测定：FASST采集方式，同时提供定性定量信息，结合香味数据库无需标品即可定性醛类物质.
• 使用Peakintelligence™“AI”积分处理算法
  醛类物质分子量小、极性高、低浓度点易受基质干扰影响，这类物质的检测对仪器灵敏度颇具挑战。相比传统的数据处理机，采用Peakintelligence可以避免色谱积分异常问题，积分参数设置简洁易操作，对异常峰型的色谱积分处理更加合理，提高了醛类物质分析数据质量。