解决方案-中药综合解决方案助力新标准应对
导语
2025年3月25日，国家药监局、国家卫生健康委发布关于颁布2025年版《中华人民共和国药典》的公告。公告明确根据《中华人民共和国药品管理法》，2025年版《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）经第十二届药典委员会执行委员会全体会议审议通过，现予颁布，自2025年10月1日起施行。
同日，国家药监局发布关于实施2025年版《中华人民共和国药典》有关事宜的公告。自实施之日起，所有药品上市许可持有人及生产上市的药品应当执行本公告和本版《中国药典》相关要求。
针对新版药典标准发布，岛津技术团队做了研读，开展了标准复现实验工作，制定了全流程解决方案，助力行业相关单位开展标准扩项和建立检测能力，应对新标准实施准备工作。
2025年版《中国药典》中药一部增修订内容概述
| 项目 | 增修订类型 | 内容 | 增修订情况 |
|---|---|---|---|
| 农药残留 | 完善并更新中药材及饮片中禁用农药指标及限度，修订检测方法。 | 禁用农药：2025年版《中国药典》禁用农药品种增加到47种，增修订对应限度，修订2341药材及饮片（植物类）中禁用农药多残留测定法。 | 修订 |
| 新增14个中药材品种的农药最大残留限量及检测方法。 | 使用农药：首次建立中药中使用农药限量标准———对人参、三七、白术、百合、延胡索、金银花、枸杞子、铁皮石斛、浙贝母、川贝母、湖北贝母、伊贝母、平贝母、菊花等中药材品种的35种登记农药品种制定了的农药最大残留限量标准。”新增“相关药材及饮片品种中农药多残留测定法”和“药材及饮片中二硫代氨基甲酸盐类农药残留量测定法”。 | 首次建立 | |
| 调整品种各论控制要求 | 调整人参、西洋参、红参标准正文中“其他有机氯类农药残留量”项下的六氯苯、七氯、氯丹的检测项到《药材与饮片通则(通则0212)》，保留五氯硝基苯检测项;将黄芪、 甘草的“其他有机氯类农药残留量”检查项调整到通则0212中。 | 修订 | |
| 植物生长调节剂 | 新增植物生长调节剂残留量测定法（通则2342），新增麦冬中多效唑的限量标准。 | 通则2342：涉及59种植物生长调节剂（第一法）、9种水溶性植物生长调节剂（第二法）及乙烯利（第三法），其适用范围为药材及饮片或制剂中植物生长调节剂的测定。 麦冬：“0212药材和饮片检定通则”下新增麦冬中多效唑的限量标准，要求不得过0.1mg/kg。 |
首次建立 |
| 重金属及有害元素 | 新增重金属及有害元素限量标准，涉及52个植物类中药材及饮片品种，修订通则2321“铅、镉、砷、汞、铜”测定法。 | 按风险等级分类管理 1、植物类8个中药品种正文项下收载【重金属及有害元素】检查项：人参、山茱萸、栀子、葛根、金银花、川芎、黄连、艾叶。 2、52个植物类中药品种收载的限量标准收载于“药材和饮片检定通则”（通则0212）：三七、大枣等，执行统一的限量标准。 检测方法 1、修订“原子吸收分光光度法和电感耦合等离子体质谱法”。 2、新增“原子荧光光谱法测定中药中砷、汞元素”等。 |
修订 |
| 真菌毒素 | 黄芪、槟榔、麸炒薏苡仁、血脂康制剂增订相关项目 修订9305中药中真菌毒素测定指导原则 |
品种项 黄芪、槟榔等药材增加了赭曲霉毒素Ａ检查项； 麸炒薏苡仁饮片项下增加黄曲霉毒素、玉米赤霉烯酮检查项； 血脂康制剂原料红曲制定了桔青霉素检查项。 指导原则 1、增订真菌毒素种类，涵盖主要五大产毒菌属所产的真菌毒素种类。 2、系统介绍真菌毒素的多种检测方法，并针对每种方法的特点与实际检验的需求与应用特点，详细表述各种测定方法的应用策略。 3、增订桔青霉素高效液相色谱法与液相色谱串联质谱法两种定量检测方法。 4、增订采用高效液相色谱三重四极杆质谱技术，同时对33种真菌毒素进行高通量快速筛查的检测方法 |
赭曲霉毒素在品种项目下是首次建立，指导原则是修订 |
| 色素 | 修订9303色素检测法建立指导原则 | 1、增加可合法使用色素的规定和方法等内容，更明确指导原则应用场景； 2、基本原则中针对辅料、制剂及可能出现的非法染色等特殊情况，形成方法建立策略，并增加无机色素检测相关内容； 3、基本内容中增加液相高分辨质谱法，与液相三重四级杆质谱法中类似内容合并为液相质谱联用法，27种色素增加至59种色素检测方法。 |
修订 |
| 中药材饮片 | 2025年版《中国药典》增修订药材、饮片标准200余个，主要内容为规范中药材名称和来源；补充完善饮片检测项目；对部分品种标准项目、限度设定不合理等问题开展立项研究；加快国家中药饮片炮制规范的编制工作、完善饮片标准体系等。 | / | |
| 中药成方制剂和单味制剂 | 2025年版《中国药典》新增修订中成药品种200余个，共新增品种28个，拟不再收载品种19个。主要内容为以中医临床需求为导向，调整中成药品种；提高中成药标准整体控制水平；进一步规范药典收载中成药品种的规格表述；探索制定中成药含量限度上下限等。 | / | |
参考文献：
[1]李浩,申明睿,张鹏,等.2025年版《中国药典》一部主要增修订内容介绍[J].中国药品标准,2025,26(01):17-22.DOI:10.19778/j.chp.2025.01.003.
[2]徐昕怡,韦石凤,张启明,等.2025年版《中国药典》四部理化分析通用技术要求增修订概况[J].中国药品标准,2025,26(01):45-50.DOI:10.19778/j.chp.2025.01.007.
[3] 王莹,申明睿,刘芫汐,等.2025年版《中国药典》中药中外源性有害残留物检测标准制修订解读与思考[J].中国药品标准,2025,26(01):83-92.DOI:10.19778/j.chp.2025.01.012.
[4] 中华人民共和国药典2025年版．一部[S].2025.ChP 2025.Vol Ⅰ [S] .2025.
2025年版《中国药典》中药一部综合解决方案
● 符合药典法规要求
● 全流程覆盖
● 简便易用
● 优异的性能
1、分析仪器
2、通则消耗品方案
- 混合标准品
- QuEChERS提取盐包
- QuEChERS净化管
- 固相萃取净化材料
- LC-MS/MS色谱柱
- GC-MS/MS色谱柱
- 色素样品前处理柱
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3、一部各论色谱柱推荐方案
注：以下根据标准开展实验复现验证
| 药品名称 | 色谱柱 |
|---|---|
| 人工牛黄 | ShimNex UP C18 |
| 体外培育牛黄 | ShimNex UP C18 |
| 牛黄 | ShimNex UP C18 |
| 罗布麻叶 | ShimNex UP C18 |
| 马鞭草 | ShimNex UP C18 |
| 半边莲 | ShimNex UP C18 |
| 三七 | ShimNex UP C18 |
| 川芎 | ShimNex UP C18 |
| 佛手 | ShimNex UP C18 |
| 款冬花 | ShimNex UP C18 ShimNex HE C18-AQ |
| 苘麻子 | ShimNex CS C18 |
| 鹿衔草 | ShimNex CS C18 |
| 人参叶 | ShimNex CS C18 |
| 连钱草 | ShimNex CS C18 |
| 槐花 | ShimNex CS C18 |
| 知母 | ShimNex CS C18 |
| 石菖蒲 | ShimNex CS C18 |
| 槐花炭 | ShimNex CS C18 |
| 黄芪、槟榔 | ShimNex CS C18 |
| 延胡索 | Shim-pack Velox C18 |
| 片姜黄 | Shim-pack Velox C18 |
| 茯苓 | Shim-pack Scepter Diol HILIC |
| 大青叶 | Shim-pack GIST C18-AQ |
| 艾片 | SH-βDEXsm |
| 天然冰片 | SH-βDEXsm |
| 冰片 | SH-PolarWax |
| 酸枣仁 | Shim-pack GIST C18-AQ |
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4、禁限用农药残留分析方法包
扫描下方二维码登记信息后，即可领取禁限用农残方法包
同一实验室请统一领取
5、应用数据集
LC-MS/MS 枸杞基质混合对照溶液MRM谱图
白芍基质中66种植物生长调节剂的MRM色谱图
款冬花特征图谱对照药材参照物溶液
9种脂溶性色素+10种水溶性碱性色素LC-MS/MS方法
40种水溶性酸性色素LC-MS/MS方法
6、workshop（实操演示培训交流会）
