解决方案-0513 离子色谱法修订

概述

离子色谱法（IC）是药品中无机阴离子/阳离子、有机酸、糖类及氨基糖苷类的关键分析手段。2025年版中国药典全面升级通则0513，此次修订不仅反映了离子色谱技术的最新发展成果，也对制药企业的分析方法合规性提出了更高要求。

● 修订说明

(1) 增加离子色谱仪主要组成；

(2) 在洗脱液部分推荐了洗脱液中有机溶剂的参考比例范围，并补充了有机溶剂添加的优缺点；

(3) 在洗脱液部分增加了洗脱液制备时的注意事项。同时增加了电解洗脱液在线发生器的描述；

(4) 在检测器中，对离子色谱常用的电导检测器、安培检测器、质谱检测器进行了详述，包括原理、应用、注意事项等内容；

(5) 样品处理部分，明确样品前处理目的，修订前处理方式，增加阀切换在线基体消除法、燃烧法。

注：内容引自国家药典委员会网站

修订方向	2020年版中国药典	2025年版中国药典
仪器组成	需使用惰性材料（如聚醚醚酮PEEK）	明确增加了离子色谱仪的主要组成，包括输液泵、电解淋洗液发生器（可选）、进样系统、分析柱、抑制器或其他柱后装置（可选）和检测器。
洗脱液	可通过调节pH值和离子强度优化分离效果	明确建议洗脱液中有机溶剂比例不超过20%，并补充了添加有机相的优缺点（如降低极性和介电常数，可能影响灵敏度）。提出使用电解淋洗液在线发生器，以避免CO₂干扰和人工配制误差。
检测器	仅提及电导检测器、安培检测器和紫外检测器	对电导检测器、安培检测器、质谱检测器的原理、应用范围及注意事项进行了系统性说明。鼓励探索新型检测技术，如脉冲安培法（LC-PAD），以应对紫外检测法不适用的品种分析需求。
样品处理	样品处理方法以传统方式为主，如稀释过滤、微波消解、固相萃取等，未提及自动化或在线技术	新增阀切换在线基体消除法：通过自动化操作减少基质干扰，提升复杂样品的分析效率。新增燃烧法：适用于高含量无机离子的快速测定，优化中药或食品样品的处理流程。
系统适用性	仅提到系统适用性试验需参照高效液相色谱法（通则0512），未细化具体要求	增加标准曲线法公式：明确标准曲线法的数学表达式（AR=a×cR+b），并强调梯度浓度标准溶液的配制规范。