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生物技术药物研发和质控应用文集
2017.08.29
生物技术药物利用生物体、生物组织、细胞及其成分，综合应用化学、生物学和医药学各学科原理和技术方法制得的用于预防、诊断、治疗和康复保健的制品，例如通过 DNA重组技术或其他现代生物技术研制的治疗抗体药物、重组蛋白药物或核酸类药物。生物技术药物不同于一般的化学药物，它具有复杂的分子结构，生产过程中涉及生物发酵、细胞培养、目标产物的分离纯化等过程，而这些过程都有其固有的异变性。此类产品要从生产、过程控制、管理体系等各个方面进行全面的质量控制。目前我国已经制定了若干针对各类生物技术药物的安全和质量规范，例如《人用鼠源性单克隆抗体质量控制要点》、《人用重组DNA制品质量控制要点》等各类技术指南。2015年3月CFDA发布的《生物类似药研发与评价技术指导原则》进一步规范我国生物类似药的科学研发与评价。目标产品的质量控制方法的研究对于保证生物药品质量有着举足轻重的作用。分析技术的快速发展，为生物技术药物的质量控制工作提供了强有力的研究工具。
产品：
行业：医药
第三方检测解决方案 REACH分册
2017.08.29
为保护人类健康和环境，保持和提高欧盟化学工业的竞争力，增加化学品信息的透明度，2006年12月18日，欧盟议会和欧盟理事会正式通过化学品注册、评估、授权和限制法规(简称“REACH”法规)。该法规旨在对进入欧盟市场的所有化学品进行预防性管理。该法规同时还涉及对三万余种化学物质及其下游精工、医药、纺织行业的全面监管，是一个非常复杂而且庞大的体系。为了贯彻REACH法规的实施，欧盟委员会成立了欧洲化学品管理署，即ECHA。REACH法规已于2007年6月1日正式生效。
产品：
行业：环境
蜂蜜检测整体解决方案
2017.08.29
蜂蜜是由蜜蜂采集植物蜜腺分泌的汁液经充分酿造而成。中国大部分地区均有生产。以稠如凝脂、味甜纯正、清洁无杂质、不发酵者为佳。蜂蜜的主要成分为糖类，其中60%～80%是人体容易吸收的葡萄糖和果糖。蜂蜜是一种营养丰富的天然滋养食品，也是最常用的滋补品之一。据分析，含有与人体血清浓度相近的多种无机盐和维生素、铁、钙、铜、锰、钾、磷等多种有机酸和有益人体健康的微量元素，以及果糖、葡萄糖、淀粉酶、氧化酶、还原酶等，具有滋养、润燥、解毒、美白养颜、润肠通便等非常多的功效。然而，近年来，根据国家及一些省、市对蜂产品的监督抽查结果看，合格率非常低，仅在20％～45％之间。分析其原因有三，一是产品标准非常混乱，尤其是企业标准不规范；二是蜂农、花农未能科学使用药物，致使蜂产品的农残、药残超标；三是掺杂使假现象非常普遍，如一些厂家在蜂蜜中掺入糖浆、增稠剂、调味剂等。
产品：
行业：食品安全
食品药材中黄曲霉毒素检测整体解决方案
2017.08.29
最近，某知名企业生产的一批液体乳产品被检出黄曲霉毒素M1超标，引起了全社会广泛关注。广州市工商局在官网上公布该局今年第二季度第二次对流通环节1231批次乳制品及含乳食品抽样检验结果。多品牌部分乳制品多项目被检出超标，5款婴幼儿奶粉被检出黄曲霉毒素含量不合格。广州市工商局通报称，本次抽检中，问题最为严重的当属南方某省份出产的一品牌奶粉，被抽检的5个批次婴幼儿奶粉，全部含有强致癌性物质黄曲霉毒素M1。之后食品安全、工商、质监等部门紧急行动，立即在该品牌奶粉生产现场开展彻查。
产品：
行业：食品安全
原子吸收测高纯碳酸钙中砷含量的方法优化
2017.08.29
采用氢化物发生原子吸收法测定碳酸钙中砷含量，通过对操作方法和测试条件的优化，得到较好的测定结果，实验表明在0.00～10.00μg/L范围内，样品浓度与吸光度有着良好的线性关系，相关系数为r=0.9991，检测限为0.70μg/L，该方法具有灵敏度高，干扰少，操作简便等优点。
产品：原子吸收分光光度计
行业：环境
石墨炉原子吸收法测定废水中铅和镉的含量
2017.08.29
采用酸化消解法消解废水样品，使用石墨炉原子吸收法进行铅和镉的含量测定。实验结果表明，测定过程添加硝酸钯作为基体改进剂，该方法铅的回收率为105.8%，镉的回收率为107.0%，线性相关系数达到0.9999，相对标准偏差小于2.03%，操作简便，完全能满足环境分析的要求。
产品：原子吸收分光光度计
行业：环境
原子吸收测定活血止痛胶囊药粉中的铅、砷含量
2017.08.29
本文采用微波消解石墨炉原子吸收法测定了活血止痛胶囊药粉中铅、氢化物发生器测定砷的含量。该方法加标回收率在92.8~103.1%之间，铅的方法检出限小于0.1 μg/L，砷的方法检出限小于0.59 μg/L。该方法操作简便，可以满足该类药粉中铅、砷的测定要求。
产品：原子吸收分光光度计
行业：医药
冷原子吸收法测定化妆品中的汞含量
2017.08.29
本文参采用微波消解-冷原子吸收光谱法测定了化妆品中汞的含量。该方法汞的线性相关系数r=0.9991，检出限为0.07 ?g/L，加标回收率在90%以上。该方法操作简便，精密度好，适应性广，可满足化妆品中检测重金属元素汞的需求。
产品：原子吸收分光光度计
行业：环境
冷原子吸收光谱法测定烟叶及烟纸中的汞含量
2017.08.29
参考标准《YC/T 250-2008 烟草及烟草制品汞、砷、铅含量的测定》，采用微波消解仪消解样品，以冷原子吸收法测定烟草及烟纸中的汞元素的含量，实验结果表明该方法在0～10μg/L范围内线性关系良好，相关系数r=0.9999；加标回收率在100.0%～105.0%之间。该方法针对性强，定量准确，可满足烟草及其制品中的汞含量的测试。
产品：原子吸收分光光度计
行业：环境
岛津能量色散X射线荧光测试铅黄铜
2017.08.29
铅黄铜中相关元素的分析一般采用化学滴定、直读光谱或波长色散型荧光（WDXRF）。化学滴定人为误差难以控制，直读光谱对样品表面形貌要求严格，而WDXRF造价昂贵。采用能量色散X射线荧光建立了更为简便的铅黄铜中相关元素分析方法。
产品：能量色散型X射线荧光光谱仪
行业：工程材料
红外光谱法测定混纺品中涤纶的含量
2017.08.29
对于混纺品组份含量的测定，一般是通过适当的溶剂把混纺品中的某一个或几个纤维组份溶解，从溶解失重或未溶纤维的重量计算出各组份纤维的百分含量。本文根据棉/涤纶混纺品吸光度的百分比(KB)与涤纶百分含量呈线性的关系，研究了用红外光谱衰减全反射(ATR)法定量分析混纺品中涤纶的含量。与常规检测方法相比较，此方法简便、快速。
产品：傅立叶变换红外光谱仪
行业：环境
傅里叶变换红外光谱仪定性分析医药包材中的多层膜
2017.08.29
本文参考《国家药品监督管理局 国家药品包装容器（材料）标准》YBB00342002，对五层膜输液袋的每层膜进行红外定性分析。
产品：傅立叶变换红外光谱仪
行业：环境

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