本文将向您介绍使用Shim-pack MAqC-ODS I 测定法莫替丁中杂质的示例。通过LC/MS分析杂质峰时，如果使用含烷基磺酸钠等不挥发性离子对试剂，LC/MS的接口处可能会残留析出物。并且，如果使用其他分离模式，为防止流路内残留的离子对试剂引起的背景值上升，需要进行长时间的清洗。使用本文中介绍的Shim-pack MAqC-ODS I 进行分析，事先通过Co-Sense for LC/MS自动预处理系统对流动相进行脱盐处理，则能够进行LC/MS 测定。

根据反离子的不同，有效药物成分（Active Pharmaceutical Ingredients : API）的理化性质和药物动力学性质会发生变化，因此在药物开发阶段通过选择各种反离子，从而决定最适合的盐。在合成阶段，催化剂和离子等无机杂质的残留会影响产品的溶解性和稳定性，因此杂质分析非常重要。为了从合成的API 中去除杂质，通常使用HPLC 进行制备和纯化。使用醋酸、甲酸、三氟醋酸和盐作为添加物，使流动相的后处理操作简单。在肽的固相合成中，使用三氟醋酸对固相进行萃取，三氟醋酸则为主成分肽的反离子。多数情况下，会以醋酸根和氯离子置换盐后再使用。因此，有时这些离子会成为API 的反离子或杂质离子。本文将介绍药物中的醋酸根、甲酸根、氯化物以及三氟醋酸根离子的分析示例。

根据反离子的不同，有效药物成分（Active Pharmaceutical Ingredients: API）的理化性质和药物动力学性质会发生变化，因此在药物开发阶段通过选择各种反离子，从而决定最适合的盐。在合成阶段，催化剂和离子等无机杂质的残留会影响产品的溶解性和稳定性，因此杂质分析非常重要。使用离子色谱法，能够对药物中含微量离子的杂质进行高灵敏度分析。还可通过向洗脱液添加有机溶剂，更快地洗脱主成分，从而缩短分析时间。本文将介绍药物中主要的反阳离子，即钠、钾、镁、钙的分析示例。

本文为您介绍使用超快速液相色谱仪“Nexera X2”和高灵敏度荧光检测器“RF-20AXS” 对抗体药物中的糖链进行分析的方法。该测定方法使用了Core-Shell 型快速分析液相色谱柱“AerisTMPEPTIDE XB-C18”。 因为该色谱柱用于分离分子量较小的肽或进行肽图分析，所以可有效分离抗体药物中所含的糖链与杂质。

在进行医药品的杂质分析时，除了检测高浓度的主要成分以外，还需要检测医药品中存在的微量杂质。因此要求检测器必须具备宽线性范围。对微量杂质进行高精度定量分析，需要使用高S/N（信噪比）。通常，通过增加样品浓度与进样量提高S/N。但是，增加样品浓度后，主要成分的溶解度可能发生改变，或经加热溶解而分解成分；增加进样量后，因样品溶剂的影响，峰可能变形。因此，为了通过适当的样品浓度和进样量来检测微量杂质，检测器必须具备高灵敏度。本文为您介绍使用新型光电二极管阵列检测器SPD-M30A 和选配件高敏感度检测池（光程长为85mm）进行杂质分析，并测定其灵敏度和线性的示例。

在高浓度样品的分析中，如使用光电二极管阵列检测器的新数据分析方法—动态量程扩展功能i-DReC（Intelligent Dynamic Range Extension Calculator），即使检测器的信号处于饱和浓度区域，也可以利用光谱的相似性自动求取峰面积和峰高。当PDA检测器数据的峰值强度超过既定阈值时，i-DReC用自动位移至吸收较少的波长所获得的色谱求取峰面积和峰高，根据光谱数据来校正波长间的灵敏度比，计算目的波长的峰面积和峰高。i-DReC是使动态量程得到飞跃性扩展的新分析方法。对必须稀释的传统高浓度样品也可以无需稀释地进行分析，获得准确的定量值。

即使是未分离的峰，若使用光电二极管阵列检测器的新型数据解析方法i-PDeA（Intelligent Peak DeconvolutionAnalysis），也可利用光谱差异提取目标峰。i-PDeA通过利用微分光谱色谱图法，即对测量的各时间点的UV-VIS吸收光谱进行微分处理所得的微分光谱的特定波长的值按时间方向标绘的方法，对共同析出峰进行分离。　本文对通过i-PDeA功能，使用微分光谱色谱图法具备的高度选择性，检测出未预料到的杂质混入，去除同时洗脱出的干扰成分的影响、仅对目标成分进行定量的应用事例进行介绍。