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使用FTIR光谱法测定单克隆抗体的蛋白质二级结构
2021.11.04
单克隆抗体(mAb)因其在医学和生物科学中的广泛应用而成为一大类
生物药
物。抗体的生物活性可归因于其独特的形态结构。蛋白质高序结构(HOS)包括构成蛋白质三维结构的二级、三级和四级蛋白质结构。mAb的HOS分析对于确保蛋白质治疗产品的质量和有效性至关重要。已用于表征蛋白质HOS的一些分析方法包括紫外圆形二色性、核磁共振(NMR)和傅里叶变换红外(FTIR)光谱。FTIR光谱适用于测定蛋白质不同二级结构的相对量。可以从IR光谱中蛋白质的酰胺谱带I中获得该信息,范围为1600cm-1到1700cm-1。可应用带曲线拟合和二阶导数等数学程序来解析重叠的酰胺谱带I成分,并量化蛋白质的二级结构。在本应用新闻中,使用FTIR光谱和谱带曲线拟合数据分析检查mAb的二级结构。
产品:傅立叶变换红外光谱仪
行业:医药
岛津生物技术药物解决方案-液相色谱篇
2022.03.11
生物技术药物(以下简称
生物药
)是指采用DNA重组技术或其他创新生物技术生产的一大类预防、诊断和治疗疾病的药物。例如重组蛋白、基因工程抗体、干细胞和免疫细胞工程、疫苗等。其中重组蛋白、抗体和疫苗最受关注。尤其是单克隆抗体药物在癌症治疗中的突出表现,已成为人类攻克重大疾病的利器。本册文集介绍了岛津液相色谱在
生物药
分析中的应用,汇集蛋白类药物聚集体分析、电荷异质性分析、肽图分析和糖型分析、抗体偶联药物DAR值和残留溶剂分析,核酸药物原料纯度分析和递送介质含量测定,以及多肽药物有关物质分析等内容,为相关领域的客户提供参考。
产品:液相色谱仪
行业:医药
岛津
生物药
整体解决方案(二)核酸类药物和疫苗篇
2023.09.12
核酸药物主要分为寡核苷酸和mRNA两大类。寡核苷酸药物是由十几个到几十个核苷酸组成的短链核酸,主要包括反义寡核苷酸(antisenseoligonucleotide,ASO)、小干扰核糖核酸(smallinterferingRNA, siRNA)、微小核糖核酸(microRNA,miRNA)、核酸适配体(aptamer)等。目前研究较多的是反义寡核苷酸(ASO)和小干扰RNA(siRNA),通过干预靶标基因表达来治疗疾病。作为全球知名的实验室分析测试服务供应商,岛津致力于提供技术领先的仪器设备及全面可靠的综合方案。岛津始终密切关注核酸药物分析需求,使用多种仪器(MALDI-TOF、O-TOF、单四极杆液质联用仪、生物惰性液相系统、Tm分析系统、扫描探针显微镜等),开发了一系列寡核苷酸药物(分子量、碱基序列、纯度、原料质控、Tm分析等)、mRNA疫苗(加帽率、纯度、原料质控、形态、质粒分析等)和核酸药物递送系统分析方法,汇编并推出本册,以供相关客户参考。
产品:液相色谱质谱联用仪
行业:医药/生物药
惰性液相色谱Nexera XS inert在
生物药
领域应用文集
2024.04.18
随着国家大力鼓励创新药,尤其是生物创新药的研发,生物医药产业蓬勃发展,生物技术药物的研究也进入了更高一级的平台。与传统化药相比,生物技术药物具有分子量大、异变性高、结构复杂等特点,对其研制需要稳定、先进、灵敏的分析方法,以可靠地检测进行药物研发、生产、质控和临床试验等过程。
产品:
行业:医药
使用Aggregates Sizer(带温控功能)进行蛋白质稳定性的加速试验
2016.08.14
在本次分析中,我们使用
生物药
品聚合体分析系统AggregatesSizer TC(带温控功能)(以下简称为Aggregates SizerTC)附带的3种材质的搅拌盘(PEEK、不锈钢、玻璃),在一定温度下一边施加物理性压力一边监控聚合体生成量,以进行蛋白质稳定性的加速试验。由此可知,不同材质对聚合体产生的不同影响以及评价稳定性时温控的重要性。本文将进行详细说明。
产品:粒度分析仪
行业:食品安全
生物技术药物研发和质控应用文集
2017.08.29
生物技术药物利用生物体、生物组织、细胞及其成分,综合应用化学、生物学和医药学各学科原理和技术方法制得的用于预防、诊断、治疗和康复保健的制品,例如通过 DNA重组技术或其他现代生物技术研制的治疗抗体药物、重组蛋白药物或核酸类药物。生物技术药物不同于一般的化学药物,它具有复杂的分子结构,生产过程中涉及生物发酵、细胞培养、目标产物的分离纯化等过程,而这些过程都有其固有的异变性。此类产品要从生产、过程控制、管理体系等各个方面进行全面的质量控制。目前我国已经制定了若干针对各类生物技术药物的安全和质量规范,例如《人用鼠源性单克隆抗体质量控制要点》、《人用重组DNA制品质量控制要点》等各类技术指南。2015年3月CFDA发布的《生物类似药研发与评价技术指导原则》进一步规范我国生物类似药的科学研发与评价。目标产品的质量控制方法的研究对于保证
生物药
品质量有着举足轻重的作用。分析技术的快速发展,为生物技术药物的质量控制工作提供了强有力的研究工具。
产品:
行业:医药
IgG抗体的N末端氨基酸序列分析
2018.05.11
在制药领域中,最近经常会听到一个词语——“
生物药
品”。另一种说法是生物技术药物,均是指利用基因重组、细胞融合、细胞培养等生物科技研发生产的蛋白药物、抗体药物等。相对于此,传统的药物被称为“小分子药物”,通过化学合成。两者均属于化合物,但与通过化学合成的低分子药物相比,生物技术药物具有更大分子量的特征。2015年,全世界药品销量前10的药剂中,有7种都是生物技术药物。
产品:生命科学研究
行业:医药
生物药
品中聚糖评价方法的研究 O-聚糖分析前处理中的剥皮反应的抑制
2018.05.11
以抗体药物为代表的蛋白质类药物,多由来源于真核生物的培养细胞如CHO(Chinese hamster ovary)细胞合成。出于这个原因,生物合成的蛋白质中不可避免地会存在众多翻译后修饰。其中,聚糖的修饰除参与蛋白质的功能调节外,根据其结构的不同,有时还会产生抗原性,因此在
生物药
品质量相关评价方面备受瞩目。但是,聚糖的评价尚存在许多技术上的挑战。尤其是O-结合型聚糖(O-聚糖),很难用酶将其从蛋白质上完全切除,因此,主要采用肼解反应和β消除反应这两种化学切除方法进行聚糖的切除,但上述方法还存在必须改善的问题。肼解反应过程中需要处理一种爆炸性试剂,必须小心注意,所以操作性不强。而β消除技术由于连续的β消除反应会引发使多糖逐步降解的剥皮反应(peeling reaction)。一般来说,在使用β消除反应分析O-聚糖时,加入还原性试剂的还原性β消除技术可以在碱性条件下释放聚糖的同时还原糖链根部,而不引发连续的β消除反应。但由于该方法会完全还原聚糖的根部,无法在切除糖链后用荧光试剂等进行标记,这限制了该方法的应用。此外,由于聚糖自身的离子化效率不高,使用质谱对该方法获得的样品进行分析时,灵敏度较低。为了解决这个问题,研究者对一种可以结合2-AB或PA等荧光标记试剂而不还原聚糖根部的非还原性β消除/荧光标记技术进行了探索,但未能大幅度抑制连续的β消除反应。即使如此,在以O-聚糖为分析对象的学术研究中,剥皮反应生成的副产物的存在并未对研究造成重大妨碍。但是,对于
生物药
品等应用于人体的药物而言,必须对多糖进行评价以进行质量控制,此时如何处理评价过程中的副产物便成为了一大问题。
产品:生命科学研究
行业:医药
Aggregates Sizer在疫苗聚集体评价系统中的应用
2018.11.28
本文通过岛津Aggregates Sizer
生物药
物聚集体分析仪测定了疫苗聚集体的粒径和浓度分布,探索了温度、外界压力等对疫苗聚集体产生的影响。通过实验发现,外界压力和温度都会对聚集体的粒径和浓度产生影响。Aggregates Sizer
生物药
物聚集体分析仪可以对疫苗的生产工艺进行监控,评价疫苗药效和安全性能。
产品:粒度分析仪
行业:医药
蛋白质测序仪PPSQ在
生物药
N-末端氨基酸序列分析的应用
2019.02.15
目前,在制药领域,
生物药
得到越来越多的关注。
生物药
是利用DNA重组、细胞融合、细胞培养等生物技术开发出的蛋白质药物、抗体药物等。几乎所有蛋白质合成都起始于N-末端,其序列组成对于蛋白质整体的生物学功能有着重要的影响力,因此蛋白质的序列分析对于
生物药
效果非常关键。目前,2015版《中国药典》三部人用重组DNA技术产品总论对
生物药
的生产及质量控制方面,针对其蛋白质结构提出技术要求,应测定目标产品的氨基酸序列,并与其基因序列推断的理论氨基酸序列进行比较。因此,N-末端氨基酸序列分析是很多已上市
生物药
的年检项目,如重组人促红素注射液(CHO细胞)、重组人粒细胞刺激因子注射液等。此外,国际法规中也有对于
生物药
N-末端氨基酸序列测定的要求。药品注册的国际协调组织颁布的指导法规ICH-Q6B规定,
生物药
进行申报时,必须提供N-末端氨基酸序列信息。《欧洲药典》中规定,生物仿制药申报也必须提供N-末端序列。
产品:生命科学研究
行业:医药
生物药
品中的糖链评价方法的研讨2
2019.08.28
很多的蛋白质类
生物药
品是通过源于真核生物的培养细胞进行生物合成的。因此,所合成的蛋白质在绝大部分情况下都是以键合了糖链的糖蛋白存在。与该糖蛋白键合的糖链大体可以分为N-键合型糖链(N-glycan)和O-键合型糖链(O-glycan),二者又分别具有多样化、复杂的分支结构。现在已知,糖链的结构会对糖蛋白的功能和稳定性造成影响。因此,如果由于培养环境的变化等原因,导致与合成的糖蛋白键合的糖链的结构发生了变化,则有可能糖蛋白本身的功能和稳定性会出现意想不到的变化。这种可能性特别是在
生物药
品的开发与制造过程中,很容易导致重大问题的发生,因此,监控糖链结构是否发生了变化对于质量管理来说是非常重要的项目。为了正确分析、评价糖链结构的变化,需要充分掌握本来的糖链结构,但是,在糖链分析中存在很多种预处理方法,而且没有实现标准化,因此,即使是同一种糖蛋白,也有可能因为预处理方法的不同,导致糖链分析的结果出现差异。本文对在N-糖链分析中广泛使用的几种预处理方法进行了比较,研讨各种方法对分析结果所产生影响。
产品:生命科学研究
行业:医药
流动成像法表征生物制药中的不溶性亚可见颗粒
2020.08.20
由于生物制药主要针对病原体,具有副作用小和效果明显的优势,但另一方面,与小分子药物相比,生物制药抗应力能力较低,易于团聚。有报道指出,如果生物制药因应力而形成团聚,则
生物药
的药效可能会减弱或丧失,还可能出现严重的副作用,包括由免疫反应而引起休克。对于蛋白质制剂(生物制药的一种类型)的聚集特性,美国药典(USP)和日本药典(JP)规定用光阻(LO)法对10μm及以上的不溶性亚可见颗粒进行评价。对于微米级的不溶性亚可见颗粒,近年来报道了通过流动成像(FI)法进行评估的实例报道(1),(2)。与光阻法相比,流动成像(FI)法对于高度透明的颗粒具有更高的灵敏度,并且能够对图像中的颗粒进行分类。
产品:粒度分析仪
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