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生物技术药物研发和质控应用文集
2017.08.29
生物技术药物利用生物体、生物组织、细胞及其成分,综合应用化学、生物学和医药学各学科原理和技术方法制得的用于预防、诊断、治疗和康复保健的制品,例如通过 DNA重组技术或其他现代生物技术研制的治疗抗体药物、重组蛋白药物或核酸类药物。生物技术药物不同于一般的化学药物,它具有复杂的分子结构,生产过程中涉及生物发酵、细胞培养、目标产物的分离纯化等过程,而这些过程都有其固有的异变性。此类产品要从生产、过程控制、管理体系等各个方面进行全面的质量控制。目前我国已经制定了若干针对各类生物技术药物的安全和质量规范,例如《人用鼠源性单克隆抗体质量控制要点》、《人用重组DNA制品质量控制要点》等各类技术指南。2015年3月CFDA发布的《生物类似药研发与评价技术指导原则》进一步规范我国生物类似药的科学研发与评价。目标产品的质量控制方法的研究对于保证
生物药
品质量有着举足轻重的作用。分析技术的快速发展,为生物技术药物的质量控制工作提供了强有力的研究工具。
产品:
行业:医药
使用Aggregates Sizer(带温控功能)进行蛋白质稳定性的加速试验
2016.08.14
在本次分析中,我们使用
生物药
品聚合体分析系统AggregatesSizer TC(带温控功能)(以下简称为Aggregates SizerTC)附带的3种材质的搅拌盘(PEEK、不锈钢、玻璃),在一定温度下一边施加物理性压力一边监控聚合体生成量,以进行蛋白质稳定性的加速试验。由此可知,不同材质对聚合体产生的不同影响以及评价稳定性时温控的重要性。本文将进行详细说明。
产品:粒度分析仪
行业:食品安全
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